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BRAVA: Aufbau von Resilienz und Bindung bei gefährdeten Jugendlichen (BRAVA)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Allison Kennedy, Children's Hospital of Eastern Ontario

Aufbau von Resilienz und Bindung bei gefährdeten Jugendlichen (BRAVA): Eine randomisierte kontrollierte Studie einer kurzen Gruppenintervention für Jugendliche mit leichten bis mittelschweren Suizidgedanken und ihre Betreuer

Die Prävalenz von Suizidgedanken (SI) unter Jugendlichen in Nordamerika ist hoch, weshalb es entscheidend ist, evidenzbasierte Kurzinterventionen für Jugendliche mit SI zu entwickeln, die auf gesunde Bewältigungsfähigkeiten und Beziehungen abzielen. BRAVA ist eine neuartige kurze Gruppenintervention für Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer SI und ihre Betreuer; Jugendlichen werden Fähigkeiten vermittelt, um mit anderen besser umzugehen und Beziehungen zu knüpfen. Betreuer lernen etwas über die Entwicklung von Jugendlichen, effektive Elternschaft und die Bedeutung der Verbindung. Das Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer virtuell durchgeführten, kurzen Gruppenintervention für Jugendliche mit leichter bis mittelschwerer SI und ihre Betreuer bei der Reduzierung von SI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • CHEO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13 bis 17,5 Jahren
  • Leichte bis mäßige Suizidgedanken (SI ohne Plan oder Geste; 1 auf HEADS-ED) (Cappelli, et al., 2012)
  • Interesse an einer Studienteilnahme
  • Zugang zu einem elektronischen Gerät mit Internet- und E-Mail-Funktionen sowie einer funktionierenden Kamera und einem Mikrofon

Ausschlusskriterien:

  • SI mit Plan oder Geste (2 auf HEADS ED; angezeigter Plan oder Geste)
  • Komorbide Störungen (Psychose, Schizophrenie, Entwicklungsstörungen, schwerer Drogenmissbrauch und schwere Essstörungen).
  • Der überweisende Arzt hat eine externalisierende Störung als Hauptdiagnose oder Hauptanliegen identifiziert (z. Verhaltensstörung)
  • Derzeit Teilnahme an regelmäßiger Psychotherapie mindestens einmal pro Woche
  • Derzeit in Obhut der Children's Aid Society
  • Derzeit im CHEO ED auf Formblatt 1 oder Formblatt 2 oder in Abschnitt 17 platziert.
  • Ausdruck von Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenintervention
Die Intervention besteht aus 6 psychoedukativen Gruppensitzungen für Betreuer und 6 psychoedukativen Gruppensitzungen für Jugendliche. Sitzungen für Jugendliche und Betreuer werden getrennt abgehalten und konzentrieren sich auf unterschiedliche Themen. Jugendlichen werden Fähigkeiten vermittelt, um besser mit anderen umzugehen und mit ihnen in Beziehung zu treten. Betreuer lernen etwas über die Entwicklung von Jugendlichen, effektive Elternschaft und die Bedeutung der Verbindung. Die Gruppen bestehen aus 6 eigenständigen Modulen, die einen rollierenden Zugang und sofortigen Zugang ermöglichen. Jugendliche und Betreuer erhalten eine wöchentliche SMS-Erinnerung an das Datum/die Uhrzeit ihrer Ausgangsbeurteilung, Hausaufgaben von der Interventionsgruppe dieser Woche und Krisenressourcen.
Sonstiges: Gruppenintervention
Die Intervention besteht aus 6 psychoedukativen Gruppensitzungen für Betreuer und 6 psychoedukativen Gruppensitzungen für Jugendliche. Jugend- und Betreuungssitzungen werden getrennt abgehalten und konzentrieren sich auf unterschiedliche Themen. Jugendlichen werden Fähigkeiten vermittelt, um besser mit anderen umzugehen und mit ihnen in Beziehung zu treten. Betreuer lernen etwas über die Entwicklung von Jugendlichen, effektive Elternschaft und die Bedeutung der Verbindung. Die Gruppen bestehen aus 6 eigenständigen Modulen, die einen rollierenden Zugang und einen sofortigen Zugang ermöglichen. Jugendliche und Betreuer erhalten eine wöchentliche SMS-Erinnerung an das Datum/die Uhrzeit ihrer Ausgangsbeurteilung, Hausaufgaben von der Interventionsgruppe dieser Woche und Krisenressourcen.
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Jugendliche und Betreuer erhalten eine wöchentliche SMS-Erinnerung an das Datum/die Uhrzeit ihrer Ausgangsbeurteilung, einen Tipp zur psychischen Gesundheit und Krisenressourcen.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Jugendliche und Betreuer erhalten eine wöchentliche SMS-Erinnerung an das Datum/die Uhrzeit ihrer Ausgangsbeurteilung, einen Tipp zur psychischen Gesundheit und Krisenressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Wochen
Suizidgedanken werden mit dem Suicidal Ideation Questionnaire Junior (Reynolds, 1988) gemessen. Eine verringerte Punktzahl bei Suizidgedanken über 6 Wochen weist auf ein positives Ergebnis hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden Jugenddepressionen und Angstzustände mit der Jugendversion der Revised Child Anxiety and Depression Scale (Chorpita et al., 2000) bewerten. Ein über 6 Wochen verringerter Wert für Depression und Angst weist auf ein positives Ergebnis hin.
6 Wochen
Anhang
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden die Bindung an Bezugspersonen mit der jugendlichen Version des Adolescent Attachment Anxiety & Avoidance Inventory (Morretti & Obsuth, 2009) bewerten. Eine über 6 Wochen verringerte Wertung der Bindung zwischen dem Jugendlichen und der Bezugsperson weist auf ein positives Ergebnis hin.
6 Wochen
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionieren der Familie mit dem Family Assessment Device (Epstein, Baldwin & Bishop, 1983). Eine über 6 Wochen verringerte Punktzahl in der Familienfunktion weist auf ein positives Ergebnis hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Mach Gaensslen Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Kennedy, PhD, CHEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1922_SI_Group

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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