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BRAVA: Construyendo Resiliencia y Apego en Adolescentes Vulnerables (BRAVA)

3 de mayo de 2024 actualizado por: Allison Kennedy, Children's Hospital of Eastern Ontario

Desarrollo de resiliencia y apego en adolescentes vulnerables (BRAVA): un ensayo controlado aleatorio de una intervención grupal breve para adolescentes con ideación suicida de leve a moderada y sus cuidadores

La prevalencia de la ideación suicida (SI) entre los adolescentes en América del Norte es alta, por lo que es fundamental desarrollar intervenciones breves basadas en evidencia para adolescentes con SI que se centren en relaciones y habilidades de afrontamiento saludables. BRAVA es una novedosa intervención grupal breve para adolescentes con SI de leve a moderado y sus cuidadores; a los jóvenes se les enseña habilidades para hacer frente y relacionarse más eficazmente con los demás. Los cuidadores aprenden sobre el desarrollo de los adolescentes, la crianza efectiva y la importancia de la conexión. El objetivo del ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una intervención grupal breve y virtual para adolescentes con IS de leve a moderada y sus cuidadores en la reducción de la IS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Allison Kennedy, PhD
  • Número de teléfono: 613-737-7600
  • Correo electrónico: akennedy@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • CHEO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 13 años a 17,5 años
  • Ideación suicida leve a moderada (SI sin plan ni gesto; 1 en el HEADS-ED) (Cappelli, et al., 2012)
  • Interesado en participar en el estudio
  • Acceso a un dispositivo electrónico con capacidades de Internet y correo electrónico, y una cámara y un micrófono que funcionen

Criterio de exclusión:

  • SI con plan o gesto (2 en HEADS ED; plan o gesto indicado)
  • Trastornos comórbidos (psicosis, esquizofrenia, discapacidades del desarrollo, abuso de sustancias importantes y trastornos alimentarios graves).
  • El médico remitente ha identificado un trastorno de externalización como diagnóstico principal o preocupación principal (p. Desorden de conducta)
  • Actualmente participa en psicoterapia regular al menos una vez por semana.
  • Actualmente bajo el cuidado de Children's Aid Society
  • Actualmente en CHEO ED en un Formulario 1 o Formulario 2, o colocado en una Sección 17.
  • Expresar dificultad con la lectura y la escritura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Grupal
La intervención constará de 6 sesiones grupales psicoeducativas para cuidadores y 6 sesiones grupales psicoeducativas para adolescentes. Las sesiones para adolescentes y cuidadores se llevarán a cabo por separado y se centrarán en diferentes temas. A los adolescentes se les enseña habilidades para hacer frente y relacionarse más eficazmente con los demás. Los cuidadores aprenden sobre el desarrollo de los adolescentes, la crianza efectiva y la importancia de la conexión. Los grupos constan de 6 módulos independientes que permiten la entrada rodante y el acceso inmediato. Los jóvenes y los cuidadores recibirán un mensaje de texto semanal que les recordará la fecha/hora de su evaluación de salida, la tarea del grupo de intervención de esa semana y los recursos de crisis.
Otro: Intervención Grupal
La intervención constará de 6 sesiones grupales psicoeducativas para cuidadores y 6 sesiones grupales psicoeducativas para adolescentes. Las sesiones para adolescentes y cuidadores se llevarán a cabo por separado y se centrarán en diferentes temas. A los adolescentes se les enseña habilidades para hacer frente y relacionarse más eficazmente con los demás. Los cuidadores aprenden sobre el desarrollo de los adolescentes, la crianza efectiva y la importancia de la conexión. Los grupos constan de 6 módulos independientes que permiten la entrada rodante y el acceso inmediato. Los jóvenes y los cuidadores recibirán un mensaje de texto semanal que les recordará la fecha/hora de su evaluación de salida, la tarea del grupo de intervención de esa semana y los recursos de crisis.
Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los jóvenes y los cuidadores recibirán un mensaje de texto semanal que les recordará la fecha/hora de su evaluación de salida, un consejo de salud mental y recursos de crisis.
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los jóvenes y los cuidadores recibirán un mensaje de texto semanal que les recordará la fecha/hora de su evaluación de salida, un consejo de salud mental y recursos de crisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 6 semanas
La ideación suicida se medirá mediante el Suicidal Ideation Questionnaire Junior (Reynolds, 1988). Una puntuación reducida en ideación suicida durante 6 semanas indicará un resultado positivo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluaremos la depresión y la ansiedad de los jóvenes con la versión juvenil de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (Chorpita et al., 2000). Una puntuación reducida en depresión y ansiedad durante 6 semanas indicará un resultado positivo.
6 semanas
Adjunto
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluaremos el apego del cuidador con la versión adolescente del Inventario de Ansiedad y Evitación del Apego Adolescente (Morretti & Obsuth, 2009). Una puntuación disminuida en el apego entre el adolescente y el cuidador durante 6 semanas indicará un resultado positivo.
6 semanas
Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Funcionamiento familiar utilizando el dispositivo de evaluación familiar (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983). Una puntuación disminuida en el funcionamiento familiar durante 6 semanas indicará un resultado positivo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Mach Gaensslen Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allison Kennedy, PhD, CHEO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1922_SI_Group

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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