Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAVA: budowanie odporności i przywiązania u wrażliwych nastolatków (BRAVA)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Allison Kennedy, Children's Hospital of Eastern Ontario

Budowanie odporności i przywiązania u wrażliwych nastolatków (BRAVA): randomizowana, kontrolowana próba krótkiej interwencji grupowej dla nastolatków z łagodnymi do umiarkowanych myślami samobójczymi i ich opiekunów

Częstość występowania myśli samobójczych (SI) wśród nastolatków w Ameryce Północnej jest wysoka, co sprawia, że ​​niezwykle ważne jest opracowanie opartych na dowodach krótkich interwencji dla nastolatków z MS, które będą ukierunkowane na zdrowe umiejętności radzenia sobie i relacje. BRAVA to nowatorska, krótka interwencja grupowa dla nastolatków z łagodnym do umiarkowanego MS i ich opiekunów; młodzież uczy się umiejętności radzenia sobie i skuteczniejszego nawiązywania relacji z innymi. Opiekunowie dowiadują się o rozwoju nastolatka, skutecznym rodzicielstwie i znaczeniu więzi. Celem randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena skuteczności wirtualnej, krótkiej interwencji grupowej dla nastolatków z łagodnym do umiarkowanego MS i ich opiekunów w zmniejszaniu MS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • CHEO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 17,5 lat
  • Łagodne do umiarkowanych myśli samobójcze (SI bez planu lub gestu; 1 na HEADS-ED) (Cappelli i in., 2012)
  • Zainteresowany udziałem w badaniu
  • Dostęp do urządzenia elektronicznego z możliwością korzystania z Internetu i poczty e-mail oraz działającej kamery i mikrofonu

Kryteria wyłączenia:

  • SI z planem lub gestem (2 na HEADS ED; wskazany plan lub gest)
  • Zaburzenia współistniejące (psychoza, schizofrenia, upośledzenie rozwojowe, poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych i ciężkie zaburzenia odżywiania).
  • Lekarz kierujący zidentyfikował zaburzenie eksternalizacyjne jako podstawową diagnozę lub główny problem (np. zaburzenia zachowania)
  • Obecnie uczestniczy w regularnej psychoterapii co najmniej raz w tygodniu
  • Obecnie pod opieką Towarzystwa Pomocy Dzieciom
  • Obecnie w CHEO ED na formularzu 1 lub formularzu 2 lub umieszczony w sekcji 17.
  • Wyraź trudności z czytaniem i pisaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Interwencja będzie się składać z 6 grupowych sesji psychoedukacyjnych dla opiekunów i 6 grupowych sesji psychoedukacyjnych dla młodzieży. Sesje dla młodzieży i opiekunów będą odbywać się oddzielnie i będą koncentrować się na różnych zagadnieniach. Młodzież uczy się umiejętności radzenia sobie i skuteczniejszego nawiązywania relacji z innymi. Opiekunowie dowiadują się o rozwoju nastolatka, skutecznym rodzicielstwie i znaczeniu więzi. Grupy składają się z 6 samodzielnych modułów umożliwiających stopniowe wprowadzanie i szybki dostęp. Młodzież i opiekunowie będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienie SMS-em o dacie/godzinie oceny końcowej, zadaniu domowym z grupy interwencyjnej w danym tygodniu i zasobach kryzysowych.
Inny: Interwencja grupowa
Interwencja będzie się składać z 6 grupowych sesji psychoedukacyjnych dla opiekunów i 6 grupowych sesji psychoedukacyjnych dla młodzieży. Sesje dla młodzieży i opiekunów będą odbywać się oddzielnie i będą koncentrować się na różnych zagadnieniach. Młodzież uczy się umiejętności radzenia sobie i skuteczniejszego nawiązywania relacji z innymi. Opiekunowie dowiadują się o rozwoju nastolatka, skutecznym rodzicielstwie i znaczeniu więzi. Grupy składają się z 6 samodzielnych modułów umożliwiających stopniowe wprowadzanie i szybki dostęp. Młodzież i opiekunowie będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienie SMS-em o dacie/godzinie oceny końcowej, zadaniu domowym z grupy interwencyjnej w danym tygodniu i zasobach kryzysowych.
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Młodzież i opiekunowie otrzymają cotygodniowe przypomnienie SMS-em o dacie/godzinie oceny wyjścia, poradę dotyczącą zdrowia psychicznego i zasoby kryzysowe.
Behawioralne: Ulepszone leczenie jak zwykle
Młodzież i opiekunowie otrzymają cotygodniowe przypomnienie SMS-em o dacie/godzinie oceny wyjścia, poradę dotyczącą zdrowia psychicznego i zasoby kryzysowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6 tygodni
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych Junior (Reynolds, 1988). Obniżony wynik w zakresie myśli samobójczych w ciągu 6 tygodni będzie wskazywał na pozytywny wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 6 tygodni
Będziemy oceniać depresję i lęk u młodzieży za pomocą młodzieżowej wersji Poprawionej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (Chorpita i in., 2000). Obniżony wynik w zakresie depresji i lęku w ciągu 6 tygodni będzie wskazywał na pozytywny wynik.
6 tygodni
Załącznik
Ramy czasowe: 6 tygodni
Będziemy oceniać przywiązanie opiekuna za pomocą młodzieżowej wersji Inwentarza Lęku i Unikania Przywiązania Młodzieży (Morretti i Obsuth, 2009). Zmniejszony wynik przywiązania między nastolatkiem a opiekunem w ciągu 6 tygodni będzie wskazywał na pozytywny wynik.
6 tygodni
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcjonowanie rodziny za pomocą Family Assessment Device (Epstein, Baldwin i Bishop, 1983). Obniżony wynik w zakresie funkcjonowania rodziny w ciągu 6 tygodni będzie wskazywał na wynik pozytywny.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Mach Gaensslen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison Kennedy, PhD, CHEO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1922_SI_Group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami