Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAVA: Bygge motstandskraft og tilknytning hos sårbare ungdommer (BRAVA)

3. mai 2024 oppdatert av: Allison Kennedy, Children's Hospital of Eastern Ontario

Bygge motstandskraft og tilknytning hos sårbare ungdommer (BRAVA): En randomisert kontrollert utprøving av en kort gruppeintervensjon for ungdom med milde til moderate selvmordstanker og deres omsorgspersoner

Prevalensen av selvmordstanker (SI) blant ungdom i Nord-Amerika er høy, noe som gjør det avgjørende å utvikle evidensbaserte korte intervensjoner for ungdom med SI som retter seg mot sunne mestringsevner og relasjoner. BRAVA er en ny kort gruppeintervensjon for ungdom med mild til moderat SI og deres omsorgspersoner; ungdom læres ferdigheter for å mestre og forholde seg mer effektivt til andre. Omsorgspersoner lærer om ungdomsutvikling, effektivt foreldreskap og viktigheten av tilknytning. Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av en praktisk talt levert, kort gruppeintervensjon for ungdom med mild til moderat SI og deres omsorgspersoner for å redusere SI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • CHEO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 13 år til 17,5 år
  • Milde til moderate selvmordstanker (SI uten plan eller gest; 1 på HEADS-ED) (Cappelli, et al., 2012)
  • Interessert i studiedeltakelse
  • Tilgang til en elektronisk enhet med internett- og e-postfunksjoner, og et fungerende kamera og mikrofon

Ekskluderingskriterier:

  • SI med plan eller gest (2 på HEADS ED; angitt plan eller gest)
  • Komorbide lidelser (psykose, schizofreni, utviklingshemming, stort rusmisbruk og alvorlige spiseforstyrrelser).
  • Henvisende kliniker har identifisert en eksternaliserende lidelse som en primær diagnose eller primær bekymring (f. Atferdsforstyrrelse)
  • Deltar for tiden i vanlig psykoterapi minst én gang i uken
  • For tiden under omsorg for Barnas Nødhjelp
  • For tiden i CHEO ED på et skjema 1 eller skjema 2, eller plassert på en seksjon 17.
  • Uttrykke vansker med lesing og skriving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Intervensjonen vil bestå av 6 psykoedukative gruppesamlinger for omsorgspersoner og 6 psykoedukative gruppesesjoner for ungdom. Ungdoms- og omsorgsmøter vil bli holdt separat og vil fokusere på ulike problemstillinger. Ungdom læres ferdigheter for å mestre og forholde seg mer effektivt til andre. Omsorgspersoner lærer om ungdomsutvikling, effektivt foreldreskap og viktigheten av tilknytning. Gruppene består av 6 frittstående moduler som tillater rullende inngang og rask tilgang. Ungdom og omsorgspersoner vil motta en ukentlig SMS-påminnelse om dato/klokkeslett for utreisevurdering, lekser fra den ukens intervensjonsgruppe og kriseressurser.
Annen: Gruppeintervensjon
Intervensjonen vil bestå av 6 psykoedukative gruppesamlinger for omsorgspersoner og 6 psykoedukative gruppesesjoner for ungdom. Ungdoms- og omsorgsmøter vil bli holdt separat og vil fokusere på ulike problemstillinger. Ungdom læres ferdigheter for å mestre og forholde seg mer effektivt til andre. Omsorgspersoner lærer om ungdomsutvikling, effektivt foreldreskap og viktigheten av tilknytning. Gruppene består av 6 frittstående moduler som tillater rullende inngang og rask tilgang. Ungdom og omsorgspersoner vil motta en ukentlig SMS-påminnelse om dato/klokkeslett for utreisevurdering, lekser fra den ukens intervensjonsgruppe og kriseressurser.
Annen: Forbedret behandling som vanlig
Ungdom og omsorgspersoner vil motta en ukentlig SMS-påminnelse om dato/klokkeslett for utreisevurdering, et tips om psykisk helse og kriseressurser.
Atferdsmessig: Forbedret behandling som vanlig
Ungdom og omsorgspersoner vil motta en ukentlig SMS-påminnelse om dato/klokkeslett for utreisevurdering, et tips om psykisk helse og kriseressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker
Tidsramme: 6 uker
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Suicidal Ideation Questionnaire Junior (Reynolds, 1988). En redusert skår i selvmordstanker over 6 uker vil indikere et positivt resultat.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angst
Tidsramme: 6 uker
Vi vil vurdere ungdomsdepresjon og angst med ungdomsversjonen av Revised Child Anxiety and Depression Scale (Chorpita et al., 2000). En redusert skår i depresjon og angst over 6 uker vil indikere et positivt resultat.
6 uker
Vedlegg
Tidsramme: 6 uker
Vi vil vurdere omsorgspersoners tilknytning med ungdomsversjonen av Adolescent Attachment Anxiety & Avoidance Inventory (Morretti & Obsuth, 2009). En redusert skåre i tilknytning mellom ungdom og omsorgsperson over 6 uker vil indikere et positivt resultat.
6 uker
Familiefunksjon
Tidsramme: 6 uker
Familiefunksjon ved bruk av Family Assessment Device (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983). En redusert skår i familiefunksjon over 6 uker vil indikere et positivt resultat.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Mach Gaensslen Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allison Kennedy, PhD, CHEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1922_SI_Group

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger