Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BRAVA: Развитие устойчивости и привязанности у уязвимых подростков (BRAVA)

3 мая 2024 г. обновлено: Allison Kennedy, Children's Hospital of Eastern Ontario

Повышение устойчивости и привязанности у уязвимых подростков (BRAVA): рандомизированное контролируемое испытание краткого группового вмешательства для подростков с суицидальными мыслями от легкой до умеренной степени и их опекунов

Распространенность суицидальных мыслей (СИ) среди подростков в Северной Америке высока, поэтому крайне важно разработать научно обоснованные краткие вмешательства для подростков с СИ, направленные на здоровые навыки преодоления трудностей и отношения. BRAVA — это новое краткосрочное групповое вмешательство для подростков с легким и умеренным СИ и лиц, осуществляющих за ними уход; молодежь обучают навыкам, позволяющим более эффективно справляться с другими и взаимодействовать с ними. Воспитатели узнают о развитии подростков, эффективном воспитании детей и важности общения. Целью рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности виртуально проводимого краткого группового вмешательства для подростков с легкой и средней степенью СИ и лиц, осуществляющих за ними уход, в снижении СИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Allison Kennedy, PhD
  • Номер телефона: 613-737-7600
  • Электронная почта: akennedy@cheo.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • CHEO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки от 13 до 17,5 лет.
  • Суицидальные мысли от легкой до умеренной степени (SI без плана или жеста; 1 по шкале HEADS-ED) (Cappelli et al., 2012)
  • Заинтересованы в участии в исследовании
  • Доступ к электронному устройству с доступом в Интернет и электронной почте, а также работающая камера и микрофон.

Критерий исключения:

  • SI с планом или жестом (2 на HEADS ED; указанный план или жест)
  • Коморбидные расстройства (психоз, шизофрения, нарушения развития, злоупотребление психоактивными веществами и тяжелые расстройства пищевого поведения).
  • Направивший врач определил экстернализирующее расстройство в качестве основного диагноза или основной проблемы (например, Расстройства поведения)
  • В настоящее время участвует в регулярной психотерапии не реже одного раза в неделю.
  • В настоящее время находится под опекой Общества помощи детям.
  • В настоящее время находится в CHEO ED по форме 1 или форме 2 или помещен в раздел 17.
  • Выразите трудности с чтением и письмом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Мероприятие будет состоять из 6 психообразовательных групповых занятий для лиц, осуществляющих уход, и 6 психообразовательных групповых занятий для подростков. Занятия для подростков и лиц, осуществляющих уход, будут проводиться отдельно и будут посвящены разным вопросам. Подростков обучают навыкам, позволяющим более эффективно справляться с проблемами и взаимодействовать с другими людьми. Воспитатели узнают о развитии подростков, эффективном воспитании детей и важности общения. Группы состоят из 6 автономных модулей, обеспечивающих возможность непрерывного входа и оперативного доступа. Молодежь и лица, осуществляющие уход, будут получать еженедельное текстовое сообщение с напоминанием о дате/времени их оценки выхода, домашнем задании от группы вмешательства на этой неделе и ресурсах в кризисных ситуациях.
Другой: Групповое вмешательство
Мероприятие будет состоять из 6 психообразовательных групповых занятий для лиц, осуществляющих уход, и 6 психообразовательных групповых занятий для подростков. Занятия для подростков и лиц, осуществляющих уход, будут проводиться отдельно и будут посвящены разным вопросам. Подростков обучают навыкам, позволяющим более эффективно справляться с проблемами и взаимодействовать с другими людьми. Воспитатели узнают о развитии подростков, эффективном воспитании детей и важности общения. Группы состоят из 6 автономных модулей, обеспечивающих возможность непрерывного входа и оперативного доступа. Молодежь и лица, осуществляющие уход, будут получать еженедельное текстовое сообщение с напоминанием о дате/времени их оценки выхода, домашнем задании от группы вмешательства на этой неделе и ресурсах в кризисных ситуациях.
Другой: Расширенное лечение как обычно
Молодежь и лица, осуществляющие уход, будут получать еженедельное текстовое сообщение с напоминанием о дате/времени оценки выхода, советом по психическому здоровью и ресурсами в кризисных ситуациях.
Поведенческий: Расширенное лечение как обычно
Молодежь и лица, осуществляющие уход, будут получать еженедельное текстовое сообщение с напоминанием о дате/времени оценки выхода, советом по психическому здоровью и ресурсами в кризисных ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6 недель
Суицидальные мысли будут измеряться с помощью младших суицидальных идейных опросников (Reynolds, 1988). Снижение оценки суицидальных мыслей в течение 6 недель будет свидетельствовать о положительном исходе.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 6 недель
Мы будем оценивать депрессию и тревогу у подростков с помощью молодежной версии Пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии (Chorpita et al., 2000). Снижение оценки депрессии и тревоги в течение 6 недель будет свидетельствовать о положительном результате.
6 недель
Вложение
Временное ограничение: 6 недель
Мы будем оценивать привязанность опекунов с помощью подростковой версии Опросника тревоги и избегания подростковой привязанности (Morretti & Obsuth, 2009). Снижение оценки привязанности между подростком и опекуном в течение 6 недель будет указывать на положительный результат.
6 недель
Семейное функционирование
Временное ограничение: 6 недель
Семейное функционирование с использованием устройства для оценки семьи (Epstein, Baldwin, & Bishop, 1983). Снижение оценки семейного функционирования в течение 6 недель будет свидетельствовать о положительном результате.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Mach Gaensslen Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Allison Kennedy, PhD, CHEO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1922_SI_Group

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками