Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná indukční terapie pro jiné než starší pacienty s akutní myeloidní leukémií s nežádoucími rizikovými rysy

8. listopadu 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie individualizované indukční terapie pro jiné než starší pacienty s akutní myeloidní leukémií a nežádoucími rizikovými rysy vedená rychlým screeningem pomocí FISH a NGS

Individualizovaná indukční terapie bude aplikována na nestarší pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) s nepříznivými genetickými rizikovými rysy vedená rychlým screeningem s fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a sekvenováním nové generace (NGS), jako je kombinace Venetoclax plus decitabin a sorafenib pro pacienty s vysokým (FMS)-like tyrosinkinase 3-interní tandemový duplikační poměr (FLT3-ITD) alelický poměr. Tato studie si klade za cíl zlepšit indukční terapii u pacientů s AML, kteří nejsou starší, s nepříznivými genetickými rizikovými rysy, snížit komplikace související s léčbou a zlepšit celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nestarší pacienti s AML, kteří splňují nepříznivou rizikovou skupinu definovanou jako riziková stratifikace 2017 European LeukemiaNet (ELN), jsou s větší pravděpodobností refrakterní na intenzivní indukci a mají nízkou míru dlouhodobého přežití. Venetoclax (název léku) plus decitabin nebo azacitidin prokázaly u starších pacientů s AML tolerovatelnou bezpečnost a příznivou míru celkové odpovědi (ORR ) (kompletní remise (CR) + CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi): 67 %). Navíc kombinovaná terapie sorafenibem, cytarabinem a idarubicinem dokázala vyvolat vysokou míru CR u nestarších pacientů s AML s mutacemi FLT3 a 1letou pravděpodobností přežití 74 %. Rychlé sekvenování nové generace spolu s FISH dokáže identifikovat nepříznivé genetické rizikové rysy u pacientů s AML do 72 hodin. Individualizovaná indukční terapie bude aplikována na nestarší pacienty s AML s nepříznivými genetickými rizikovými rysy vedená rychlým screeningem pomocí FISH a NGS, jako je kombinace venetoklax plus decitabin a sorafenib u pacientů s vysokým alelickým poměrem FLT3-ITD. Tato studie si klade za cíl zlepšit indukční terapii u pacientů s AML, kteří nejsou starší, s nepříznivými genetickými rizikovými rysy, snížit komplikace související s léčbou a zlepšit celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 59 > =Věk (roky) >= 18;
  2. Nově diagnostikovaní jako pacienti s AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
  3. Pacienti s AML splňují nepříznivou rizikovou skupinu podle rizikové stratifikace 2017 European Leukemia Net;
  4. Pacienti nepodstoupili předchozí léčbu AML (kromě HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0,1, 2 ;
  6. Funkce jater: Celkový bilirubin ≦3 horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≦3 ULN; alaninaminotransferáza (ALT)≦3 ULN (kromě extramedulární infiltrace leukémie)
  7. Funkce ledvin：Ccr ≧30 ml/min;
  8. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí mít schopnost porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyeloidní leukémie；
  2. AML s infiltrací centrálního nervového systému (CNS)；
  3. Pacienti byli dříve léčeni hypomethylačními látkami (HMA) pro myelodysplastický syndrom (MDS) a progredovali do AML；
  4. infekce HIV;
  5. Pacienti se závažným srdečním selháním (stupeň 3-4);
  6. Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), včetně, ale bez omezení na: a) nekontrolované a/nebo aktivní systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové); b) Chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. c) Aktivní druhá rakovina, která vyžaduje léčbu do 6 měsíců od vstupu do studie
  7. Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení;
  8. Pacienti ochotní podstoupit intenzivní indukční chemoterapii
  9. Žena, která je těhotná, kojí nebo může otěhotnět bez negativního těhotenského testu z moči na obrazovce；
  10. Pacienti odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebný režim
kombinace venetoklaxu plus azacitidinu a sorafenibu pro pacienty s vysokým poměrem alel FLT3-ITD
Lék: venetoklax v kombinaci s decitabinem
kombinace venetoklaxu plus decitabinu a sorafenibu pro pacienty s vysokým alelickým poměrem FLT3-ITD. (V den 1 cyklu 1 bude intravenózně podán decitabin 20 mg/m2 a bude pokračovat po dobu 5 dnů. Současně pacient začne s Venetoclaxem 100 mg a postoupí na 400 mg až do ukončení 28denního cyklu. U pacientů s vysokým alelickým poměrem FLT3-ITD byl sorafenib podáván v dávce 400 mg perorálně dvakrát denně, ve dnech 3 až 28.
Ostatní jména:
  • kombinace venetoklax plus decitabin se sorafenibem nebo bez sorafenibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR/CRi/stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
Kompletní remise/úplná remise s neúplným obnovením počtu/stav bez morfologické leukémie（po jednom cyklu nebo dvou cyklech indukční terapie）
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
Přežití zdarma
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
Celkové přežití
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky
infekce, krevní transfuze a další toxicita
Datum zahájení studia do data ukončení studia nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-AML01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení