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Individualisierte Induktionstherapie für nicht-ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit negativen Risikomerkmalen

8. November 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Die klinische Studie zur individualisierten Induktionstherapie für nicht-ältere Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und unerwünschten Risikomerkmalen, geleitet von einem schnellen Screening mit FISH und NGS

Bei nicht-älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit ungünstigen genetischen Risikomerkmalen wird eine individualisierte Induktionstherapie angewendet, die durch ein schnelles Screening mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Next-Generation-Sequencing (NGS) geleitet wird, wie z. B. die Kombination von Venetoclax plus Decitabin und Sorafenib für Patienten mit hohem (FMS)-like Tyrosinkinase 3-internal tandem duplication (FLT3-ITD) allel ratio. Diese Studie zielt darauf ab, die Induktionstherapie für nicht-ältere AML-Patienten mit ungünstigen genetischen Risikomerkmalen zu verbessern, behandlungsbedingte Komplikationen zu reduzieren und das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-älteren AML-Patienten, die der als Risikostratifizierung des European LeukemiaNet (ELN) 2017 definierten ungünstigen Risikogruppe entsprechen, sind mit größerer Wahrscheinlichkeit refraktär gegenüber einer intensiven Induktion und haben niedrige Langzeitüberlebensraten. Venetoclax (Arzneimittelname) plus Decitabin oder Azacitidin zeigte bei älteren AML-Patienten eine tolerierbare Sicherheit und eine günstige Gesamtansprechrate (ORR) (Rate von vollständiger Remission (CR) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi): 67 %). Darüber hinaus konnte die Kombinationstherapie mit Sorafenib, Cytarabin und Idarubicin bei nicht älteren AML-Patienten mit FLT3-Mutationen eine hohe CR-Rate und eine 1-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 74 % induzieren. Die schnelle Next-Generation-Sequenzierung zusammen mit FISH kann die nachteiligen genetischen Risikomerkmale bei AML-Patienten innerhalb von 72 Stunden identifizieren. Bei nicht-älteren AML-Patienten mit nachteiligen genetischen Risikomerkmalen wird eine individualisierte Induktionstherapie angewendet, die durch ein schnelles Screening mit FISH und NGS geleitet wird, wie z. B. die Kombination von Venetoclax plus Decitabin, und Sorafenib für Patienten mit einem hohen FLT3-ITD-Allelverhältnis. Diese Studie zielt darauf ab, die Induktionstherapie für nicht-ältere AML-Patienten mit ungünstigen genetischen Risikomerkmalen zu verbessern, behandlungsbedingte Komplikationen zu reduzieren und das Gesamtüberleben zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 59 > =Alter (Jahre) >= 18;
  2. Neu diagnostiziert als AML-Patienten gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  3. AML-Patienten fallen gemäß der Risikostratifizierung des European Leukemia Net aus dem Jahr 2017 in die ungünstige Risikogruppe;
  4. Die Patienten haben keine vorherige Therapie gegen AML erhalten (außer HU);
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1, 2;
  6. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN (außer extramedullärer Infiltration bei Leukämie)
  7. Nierenfunktion: Ccr ≧ 30 ml/min;
  8. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyeloid-Leukämie
  2. AML mit Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Patienten haben eine vorherige Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) für myelodysplastisches Syndrom (MDS) erhalten und sind zu AML fortgeschritten;
  4. HIV infektion;
  5. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Grad 3-4);
  6. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a) unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder durch Pilze); b) Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das einer Behandlung bedarf. c) Ein aktiver zweiter Krebs, der innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt behandelt werden muss
  7. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden;
  8. Patienten, die bereit sind, eine intensive Induktionschemotherapie zu erhalten
  9. Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne negativen Schwangerschaftstest im Urin auf dem Bildschirm;
  10. Patienten lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsschema
Kombination aus Venetoclax plus Azacitidin und Sorafenib für Patienten mit hohem FLT3-ITD-Allelverhältnis
Arzneimittel: Venetoclax in Kombination mit Decitabin
Kombination aus Venetoclax plus Decitabin und Sorafenib für Patienten mit hohem FLT3-ITD-Allelverhältnis. (Am Tag 1 von Zyklus 1 werden 20 mg/m2 Decitabin intravenös verabreicht und über 5 Tage fortgesetzt. Gleichzeitig beginnt der Patient mit Venetoclax 100 mg und steigt auf 400 mg auf, bis der 28-Tage-Zyklus beendet ist. Patienten mit einem hohen FLT3-ITD-Allelverhältnis wurde Sorafenib an den Tagen 3 bis 28 in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Kombination von Venetoclax plus Decitabin mit oder ohne Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR/CRi/morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission/vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl/Morphologische Leukämie im Freistaat (nach einem Zyklus oder zwei Zyklen Induktionstherapie)
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre
Infektion, Bluttransfusion und andere Toxizität
Studienbeginn bis Studienende oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-AML01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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