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Terapia di induzione individualizzata per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non anziani con caratteristiche di rischio avverso

8 novembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Lo studio clinico della terapia di induzione individualizzata per i pazienti non anziani con leucemia mieloide acuta e caratteristiche di rischio avverso guidati dallo screening rapido con FISH e NGS

La terapia di induzione individualizzata sarà applicata ai pazienti non anziani affetti da leucemia mieloide acuta (AML) con caratteristiche di rischio genetico avverso guidata da screening rapido con ibridazione in situ fluorescente (FISH) e sequenziamento di nuova generazione (NGS), come la combinazione di Venetoclax più decitabina e Sorafenib per i pazienti con elevato rapporto allelico di tirosin-chinasi 3-internal tandem duplication (FLT3-ITD). Questo studio mira a migliorare la terapia di induzione per i pazienti affetti da LMA non anziani con caratteristiche di rischio genetico avverso, ridurre le complicanze correlate al trattamento e migliorare la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con LMA non anziani che soddisfano il gruppo di rischio avverso definito come stratificazione del rischio 2017 European LeukemiaNet (ELN), hanno maggiori probabilità di essere refrattari all'induzione intensiva e hanno bassi tassi di sopravvivenza a lungo termine. Venetoclax (nome del farmaco) più decitabina o azacitidina ha mostrato una sicurezza tollerabile e un tasso di risposta globale (ORR) favorevole (remissione completa (CR)+CR con tasso di recupero ematologico incompleto (CRi): 67%) nei pazienti anziani con LMA. Inoltre, la terapia di combinazione con sorafenib, citarabina e idarubicina è stata in grado di indurre un'elevata percentuale di CR in pazienti affetti da LMA non anziani con mutazioni FLT3 e una probabilità di sopravvivenza a 1 anno del 74%. Il veloce sequenziamento di nuova generazione insieme alla FISH può identificare le caratteristiche di rischio genetico avverso nei pazienti affetti da AML entro 72 ore. La terapia di induzione individualizzata verrà applicata ai pazienti affetti da LMA non anziani con caratteristiche di rischio genetico avverso guidate da screening rapido con FISH e NGS, come la combinazione di venetoclax più decitabina e Sorafenib per i pazienti con elevato rapporto allelico FLT3-ITD. Questo studio mira a migliorare la terapia di induzione per i pazienti affetti da LMA non anziani con caratteristiche di rischio genetico avverso, ridurre le complicanze correlate al trattamento e migliorare la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 59 > =Età (anni) >= 18;
  2. Pazienti con LMA recentemente diagnosticati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  3. I pazienti affetti da leucemia mieloide acuta rientrano nel gruppo a rischio avverso secondo la stratificazione del rischio netto di leucemia europea del 2017;
  4. I pazienti non hanno ricevuto una precedente terapia per LMA (eccetto HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status di 0,1, 2 ;
  6. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≦3 limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≦3 ULN; alanina aminotransferasi (ALT)≦3 ULN (tranne l'infiltrazione extramidollare della leucemia)
  7. Funzionalità renale：Ccr ≧30 ml/min;
  8. I pazienti che firmano il consenso informato devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promieloide acuta;
  2. AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale (SNC);
  3. I pazienti hanno ricevuto una precedente terapia con agenti ipometilanti (HMA) per la sindrome mielodisplastica (MDS) e sono progrediti verso l'AML;
  4. infezione da HIV;
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (grado 3-4);
  6. Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a: a) Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina); b) Virus dell'epatite cronica B (HBV) o dell'epatite C (HCV) che richiedono trattamento. c) Un secondo tumore attivo che richiede un trattamento entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  7. Pazienti ritenuti non idonei all'arruolamento dallo sperimentatore;
  8. Pazienti disposti a ricevere chemioterapia di induzione intensiva
  9. Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza un test di gravidanza sulle urine negativo allo schermo;
  10. I pazienti rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di trattamento
combinazione di venetoclax più azacitidina e Sorafenib per pazienti con elevato rapporto allelico FLT3-ITD
Droga: venetoclax combinato con decitabina
combinazione di venetoclax più decitabina e sorafenib per pazienti con elevato rapporto allelico FLT3-ITD. (Il giorno 1 del ciclo 1, la decitabina 20 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa e continuerà per 5 giorni. Contemporaneamente il paziente inizierà con Venetoclax 100 mg e passerà a 400 mg fino al termine del ciclo di 28 giorni. Per i pazienti con rapporto allelico FLT3-ITD elevato, sorafenib è stato somministrato alla dose di 400 mg per via orale due volte al giorno, nei giorni da 3 a 28.
Altri nomi:
  • combinazione di venetoclax più decitabina con o senza sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR/CRi/stato libero da leucemia morfologica (MLFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
Remissione completa/remissione completa con recupero della conta incompleta/Stato libero da leucemia morfologica (dopo uno o due cicli di terapia di induzione)
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
Sopravvivenza senza eventi
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni
infezioni, trasfusioni di sangue e altre tossicità
Dalla data di inizio dello studio alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-AML01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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