Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel induktionsterapi til ikke-ældre patienter med akut myeloid leukæmi med uønskede risikotræk

8. november 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Den kliniske undersøgelse af individualiseret induktionsterapi for ikke-ældre patienter med akut myeloid leukæmi og uønskede risikotræk styret af hurtig screening med FISH og NGS

Individuel induktionsterapi vil blive anvendt til ikke-ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med negative genetiske risikotræk styret af hurtig screening med fluorescens in situ hybridisering (FISH) og næste generations sekventering (NGS), såsom kombinationen af ​​Venetoclax plus decitabin og Sorafenib til patienter med høj (FMS)-lignende tyrosinkinase 3-intern tandem duplikation (FLT3-ITD) allel ratio. Denne undersøgelse har til formål at forbedre induktionsterapi for ikke-ældre AML-patienter med negative genetiske risikotræk, reducere behandlingsrelaterede komplikationer og forbedre den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De ikke-ældre AML-patienter, der opfylder den uønskede risikogruppe defineret som 2017 European LeukemiaNet (ELN) risikostratificering, er mere tilbøjelige til at være refraktære over for intensiv induktion og har lave rater af langtidsoverlevelse. Venetoclax (lægemiddelnavn) plus decitabin eller azacitidin viste tolerabel sikkerhed og gunstig overordnet responsrate (ORR ) (komplet remission (CR)+CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) rate: 67 %) hos ældre AML-patienter. Derudover var kombinationsbehandling med sorafenib, cytarabin og idarubicin i stand til at inducere en høj CR-rate hos ikke-ældre AML-patienter med FLT3-mutationer og en 1-års sandsynlighed for overlevelse på 74 %. Den hurtige næste generations sekventering sammen med FISH kan identificere de negative genetiske risikotræk hos AML-patienter inden for 72 timer. Individuel induktionsterapi vil blive anvendt til ikke-ældre AML-patienter med uønskede genetiske risikotræk styret af hurtig screening med FISH og NGS, såsom kombinationen af ​​venetoclax plus decitabin og Sorafenib til patienter med højt FLT3-ITD allelforhold. Denne undersøgelse har til formål at forbedre induktionsterapi for ikke-ældre AML-patienter med negative genetiske risikotræk, reducere behandlingsrelaterede komplikationer og forbedre den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 59 > =Alder (år) >= 18;
  2. Nyligt diagnosticeret som AML-patienter i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation;
  3. AML-patienter opfylder den negative risikogruppe i henhold til 2017 European Leukemia Net-risikostratifikation;
  4. Patienter har ikke modtaget tidligere behandling for AML (undtagen HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0,1, 2;
  6. Leverfunktion: Total bilirubin ≦3 øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≦3 ULN; alanin aminotransferase (ALT)≦3 ULN (undtagen ekstramedullær infiltration af leukæmi)
  7. Nyrefunktion: Ccr ≧30 ml/min;
  8. Patienter, der underskriver det informerede samtykke, skal have evnen til at forstå og være villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyeloid leukæmi;
  2. AML med centralnervesystem (CNS) infiltration;
  3. Patienter har tidligere modtaget hypomethylerende midler (HMA) behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS) og udviklet sig til AML;
  4. HIV-infektion;
  5. Patienter med alvorlig hjertesvigt (grad 3-4);
  6. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: a) Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe); b) Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. c)En aktiv anden kræftsygdom, der kræver behandling inden for 6 måneder efter studiestart
  7. Patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator;
  8. Patienter villige til at modtage intensiv induktionskemoterapi
  9. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ uringraviditetstest på skærmen.
  10. Patienter afviser at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsregime
kombination af venetoclax plus azacitidin og Sorafenib til patienter med højt FLT3-ITD allelforhold
Medicin: venetoclax kombineret med decitabin
kombination af venetoclax plus decitabin og sorafenib til patienter med høj FLT3-ITD allel ratio. (På dag 1 i cyklus 1 vil decitabin 20 mg/m2 blive givet intravenøst ​​og fortsætter i 5 dage. Samtidig vil patienten starte med Venetoclax 100 mg og gå videre til 400 mg, indtil den 28-dages cyklus er afsluttet. For patienter med højt FLT3-ITD allelforhold blev sorafenib administreret i en dosis på 400 mg oralt to gange dagligt på dag 3 til 28.
Andre navne:
  • kombination af venetoclax plus decitabin med eller uden sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi/morfologisk leukæmi fri tilstand (MLFS)
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
Fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig genopretning af tal/Morfologisk leukæmi Free State (efter en cyklus eller to cyklusser med induktionsterapi)
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
Begivenhedsfri overlevelse
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
Samlet overlevelse
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år
infektion, blodtransfusion og anden toksicitet
Studiestartdato for at studere slutdato eller død, alt efter hvad der kommer først, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-AML01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger