Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana terapia indukcyjna dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową w młodszym wieku z cechami ryzyka niepożądanego

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne zindywidualizowanej terapii indukcyjnej dla pacjentów w starszym wieku z ostrą białaczką szpikową i czynnikami ryzyka niepożądanego na podstawie szybkiego badania przesiewowego za pomocą FISH i NGS

Zindywidualizowana terapia indukcyjna zostanie zastosowana u pacjentów w młodszym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, na podstawie szybkich badań przesiewowych z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS), takich jak połączenie wenetoklaksu plus decytabina i sorafenib u pacjentów z wysokim (FMS) podobnym do kinazy tyrozynowej współczynnikiem alleli 3-wewnętrznej tandemowej duplikacji (FLT3-ITD). To badanie ma na celu poprawę terapii indukcyjnej u pacjentów z AML w młodszym wieku z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, zmniejszenie powikłań związanych z leczeniem i poprawę całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niestarsi pacjenci z AML, którzy spełniają grupę ryzyka niekorzystnego zdefiniowaną jako stratyfikację ryzyka European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r., są bardziej narażeni na oporność na intensywną indukcję i mają niskie wskaźniki długoterminowego przeżycia. Wenetoklaks (nazwa leku) w skojarzeniu z decytabiną lub azacytydyną wykazał tolerowane bezpieczeństwo i korzystny ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) (całkowita remisja (CR) + CR z niepełnym odsetkiem wyzdrowienia hematologicznego (CRi): 67%) u pacjentów w podeszłym wieku z AML. Ponadto terapia skojarzona z sorafenibem, cytarabiną i idarubicyną była w stanie wywołać wysoki wskaźnik CR u młodszych pacjentów z AML z mutacjami FLT3 i rocznym prawdopodobieństwem przeżycia wynoszącym 74%. Szybkie sekwencjonowanie nowej generacji wraz z FISH może zidentyfikować niekorzystne cechy ryzyka genetycznego u pacjentów z AML w ciągu 72 godzin. Zindywidualizowana terapia indukcyjna zostanie zastosowana u pacjentów z AML w starszym wieku z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, na podstawie szybkiego badania przesiewowego za pomocą FISH i NGS, takiego jak połączenie wenetoklaksu z decytabiną i sorafenibem u pacjentów z wysokim stosunkiem allelicznym FLT3-ITD. To badanie ma na celu poprawę terapii indukcyjnej u pacjentów z AML w młodszym wieku z niekorzystnymi cechami ryzyka genetycznego, zmniejszenie powikłań związanych z leczeniem i poprawę całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 59 > =Wiek (lata) >= 18;
  2. Nowo zdiagnozowani jako pacjenci z AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  3. Pacjenci z AML należą do grupy ryzyka niepożądanego zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka European Leukemia Net z 2017 r.;
  4. Pacjenci nie otrzymywali wcześniejszego leczenia AML (z wyjątkiem HU);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0,1, 2;
  6. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≦ 3 górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≦3 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≦ 3 GGN (z wyjątkiem nacieku pozaszpikowego białaczki)
  7. Czynność nerek: Ccr ≧30 ml/min;
  8. Pacjenci podpisujący świadomą zgodę muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promieloidalna;
  2. AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię środkami hipometylującymi (HMA) z powodu zespołu mielodysplastycznego (MDS) i doszło do progresji do AML;
  4. zakażenie wirusem HIV;
  5. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień 3-4);
  6. Dowody innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi: a) niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza); b) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. c) Aktywny drugi nowotwór, który wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
  8. Pacjenci chętni na intensywną chemioterapię indukcyjną
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu na ekranie;
  10. Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reżim leczenia
połączenie wenetoklaksu z azacytydyną i sorafenibem u pacjentów z wysokim stosunkiem allelicznym FLT3-ITD
Lek: wenetoklaks w połączeniu z decytabiną
połączenie wenetoklaksu z decytabiną i sorafenibem u pacjentów z wysokim stosunkiem alleli FLT3-ITD. (Pierwszego dnia cyklu 1 decytabina w dawce 20 mg/m2 zostanie podana dożylnie i będzie podawana przez 5 dni. Jednocześnie pacjent zacznie od Venetoklaksu 100 mg i będzie przechodził do dawki 400 mg, aż do zakończenia 28-dniowego cyklu. Pacjentom z wysokim stosunkiem alleli FLT3-ITD podawano sorafenib w dawce 400 mg doustnie dwa razy dziennie, w dniach od 3 do 28.
Inne nazwy:
  • połączenie wenetoklaksu i decytabiny z sorafenibem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR/CRi/stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Całkowita remisja/całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem/stan wolny od białaczki morfologicznej (po jednym cyklu lub dwóch cyklach terapii indukcyjnej)
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Ogólne przetrwanie
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat
infekcja, transfuzja krwi i inne toksyczności
Od daty rozpoczęcia badania do daty zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ-AML01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami