Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost povrchové elektrické stimulace pro urgentní inkontinenci moči u žen

9. prosince 2024 aktualizováno: Elidah, Inc.

Klinická studie k hodnocení účinnosti povrchové elektrické stimulace pro urgentní inkontinenci moči u žen

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost přístroje na elektrickou stimulaci svalů ELITONE-UUI při léčbě urgentní inkontinence. Cílem přístroje je stimulovat svaly pánevního dna a okolní struktury ke zlepšení inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost přístroje na elektrickou stimulaci svalů ELITONE-UUI na léčbu urgentní inkontinence u žen. Cílem přístroje je stimulovat svaly pánevního dna a okolní struktury ke zlepšení inkontinence moči. Jedná se o randomizovanou prospektivní kontrolovanou studii dvou aktivních skupin s rozdílem ve frekvenci stimulace mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Spojené státy, 06468
        • Elidah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Převládající urgentní močová inkontinence určená odpověďmi na sérii tří standardních otázek z King's Health Questionnaire; konkrétně:

    • Potvrzující odpověď na otázku „Je velmi obtížné ovládat, když máte silné nutkání močit?“,
    • Kladná nebo záporná odpověď na otázku „Ztrácíte moč při fyzických aktivitách, jako je kašel, kýchání, běh?“,
    • A pokud je kladná odpověď na druhou otázku, kladná odpověď na otázku „Je více vašich epizod inkontinence způsobeno silným nutkáním na močení než tlakem v břiše, jako je kýchání?“
  • Příznaky mírné až středně těžké inkontinence, jak je stanoveno na základě vlastního hlášeného typického počtu nehod 1 nebo více za 24 hodin. Závažnost symptomů je později ověřena pomocí dat z denního protokolu (viz 5.4)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 1 inkontinenční nehoda (únik) za den*
  • Těžká inkontinence zjištěná podle více než 5 nehod denně
  • V současné době těhotná, může být těhotná, pokoušet se otěhotnět nebo porodit během předchozích 6 týdnů
  • Operace vaginy nebo pánve během předchozích 6 měsíců
  • Těžká obezita definovaná BMI >= 35
  • Změna typu nebo dávkování léků na inkontinenci během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza nebo příznaky retence moči, extrauretrální inkontinence, inkontinence z přetečení
  • Pánevní bolest/syndrom bolestivého močového měchýře
  • Aktivní infekce močových cest (UTI) nebo anamnéza rekurentních infekcí močových cest (více než tři za rok) nebo rekurentní vaginitida (bakteriální/plísňová)
  • Tkáně vyčnívající mimo pochvu v klidu
  • přítomnost dermatitidy související s inkontinencí nebo jiných perineálních kožních poruch nebo lézí,
  • Kompletní denervace pánevního dna
  • vodivé meziděložní tělísko (IUD/coil) nebo kovové implantáty v oblasti břicha nebo pánve, včetně kyčle a bederní páteře,
  • Chronický kašel
  • Předchozí použití zařízení Interstim nebo Botox pro uživatelské rozhraní
  • Implantovaný srdeční přístroj, neléčená srdeční arytmie nebo trpíte jinými srdečními problémy.
  • Rakovina, epilepsie nebo kognitivní dysfunkce
  • Základní neurologická/neuromuskulární porucha
  • Zhoršené rozhodování, sebevražedné myšlenky nebo závislost na drogách/alkoholu
  • Chybí schopnost souhlasit za sebe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina A
Elektrický svalový stimulátor a povrchově aplikovaná elektroda tvarovaná tak, aby odpovídala perineální oblasti, se stimulační skupinou A.
Přístroj: ELITONE UUI
Externí elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Svalový stimulátor ELITONE
Aktivní komparátor: Aktivní skupina B
Elektrický svalový stimulátor a povrchově aplikovaná elektroda tvarovaná tak, aby odpovídala perineální oblasti se stimulační skupinou B.
Přístroj: ELITONE UUI
Externí elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Svalový stimulátor ELITONE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu epizod močové inkontinence za den
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost léčby močové inkontinence měří, jak moc léčba změnila únik moči od začátku do konce období 6 týdnů.
6 týdnů
Bezpečnost hodnocena podle počtu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Jakékoli závažné nežádoucí účinky zaznamenané během studie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená změnou v dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost hodnocena změnou dotazníku kvality života při inkontinenci (I-QOL). Stupnice je následující: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = docela málo a 5 = extrémně. Čím nižší hodnota, tím méněkrát se to stane a tím lepší výsledek. Větší výsledky ukazují na vyšší změnu I-QOL od začátku do konce studie. Minimální celkový počet bodů je 22 a maximální celkový počet bodů je 110.
6 týdnů
Účinnost hodnocena snížením průměrného počtu vložek použitých za den
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost hodnocena snížením průměrného počtu vložek použitých za den po dobu 6 týdnů.
6 týdnů
Účinnost hodnocena snížením průměrné návštěvy koupelny
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost hodnocená průměrnými návštěvami koupelny během dne a noci.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elidah, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-1155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení