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Eficacia de la estimulación eléctrica superficial para la incontinencia urinaria de urgencia en mujeres

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Elidah, Inc.

Estudio clínico para evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica superficial para la incontinencia urinaria de urgencia en mujeres

El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del dispositivo de estimulación muscular eléctrica ELITONE-UUI en el tratamiento de la incontinencia de urgencia. El objetivo del dispositivo es estimular los músculos del suelo pélvico y las estructuras circundantes para mejorar la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es evaluar la efectividad del dispositivo de estimulación muscular eléctrica ELITONE-UUI en el tratamiento de la incontinencia de urgencia en mujeres. El objetivo del dispositivo es estimular los músculos del suelo pélvico y las estructuras circundantes para mejorar la incontinencia urinaria. Este es un estudio controlado prospectivo aleatorizado de dos grupos activos con una diferencia de frecuencia de estimulación entre los grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Estados Unidos, 06468
        • Elidah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria de urgencia predominante determinada por las respuestas a una serie de tres preguntas estándar del King's Health Questionnaire; específicamente:

    • Una respuesta afirmativa a "¿Es muy difícil de controlar cuando tienes muchas ganas de orinar?",
    • Una respuesta afirmativa o negativa a "¿Pierdes orina con actividades físicas como toser, estornudar, correr?",
    • Y, en caso de respuesta afirmativa a la segunda pregunta, respuesta afirmativa a "¿Sus episodios de incontinencia se deben más a una fuerte necesidad de orinar que a una presión abdominal como estornudos?"
  • Síntomas de incontinencia leve a moderada determinados por el número típico de accidentes autoinformados de 1 o más en 24 horas. La gravedad de los síntomas se verifica posteriormente con los datos del registro diario (ver 5.4)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 1 accidente de incontinencia (fuga) por día*
  • Incontinencia severa según lo determinado por > 5 accidentes autoinformados por día
  • Actualmente embarazada, puede estar embarazada, intentar quedar embarazada o dar a luz dentro de las 6 semanas anteriores
  • Cirugía vaginal o pélvica en los últimos 6 meses
  • Obesidad severa definida por IMC >= 35
  • Cambio en el tipo de medicamento para la incontinencia o en la dosis en los últimos 3 meses.
  • Antecedentes o síntomas de retención urinaria, incontinencia extrauretral, incontinencia por rebosamiento
  • Dolor pélvico/síndrome de vejiga dolorosa
  • Infección activa del tracto urinario (ITU) o antecedentes de ITU recurrentes (más de tres en un año), o vaginitis recurrente (bacteriana/fúngica)
  • Tejidos que sobresalen fuera de la vagina en reposo
  • Presencia de dermatitis asociada a la incontinencia u otros trastornos o lesiones de la piel perineal,
  • Denervación completa del suelo pélvico
  • Dispositivo interuterino conductor (DIU/bobina) o implantes de metal en el área abdominal o pélvica, incluidas la cadera y la columna lumbar,
  • tos cronica
  • Uso previo de dispositivo Interstim o Botox para IU
  • Dispositivo cardíaco implantado, arritmia cardíaca no tratada o padece otros problemas cardíacos.
  • Cáncer, epilepsia o disfunción cognitiva
  • Trastorno neurológico/neuromuscular subyacente
  • Deterioro de la toma de decisiones, pensamientos suicidas o dependencia de drogas/alcohol
  • Carece de capacidad para consentir por sí mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo activo A
Electroestimulador muscular y electrodo de aplicación superficial adaptado a la región perineal, con grupo de estimulación A.
Dispositivo: ELITONE UUI
Estimulación eléctrica externa
Otros nombres:
  • Estimulador muscular ELITONE
Comparador activo: Grupo B activo
Estimulador muscular eléctrico y electrodo de aplicación superficial con forma para adaptarse a la región perineal con el grupo de estimulación B.
Dispositivo: ELITONE UUI
Estimulación eléctrica externa
Otros nombres:
  • Estimulador muscular ELITONE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficacia de un tratamiento para la incontinencia urinaria mide cuánto cambió el tratamiento la fuga de incontinencia urinaria desde el principio hasta el final del período de 6 semanas.
6 semanas
Seguridad evaluada por número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cualquier evento adverso grave registrado durante el ensayo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada mediante el cambio en el cuestionario de calidad de vida de la incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficacia evaluada mediante el cambio en el cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia (I-QOL). La escala es la siguiente: 1 = nada, 2 = poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente. Cuanto menor sea el valor, menos veces sucederá y mejor resultado. Unos resultados más grandes indican un mayor cambio en la I-QOL desde el principio hasta el final del ensayo. La puntuación total mínima es 22 y la puntuación total máxima es 110.
6 semanas
Eficacia evaluada mediante la reducción del promedio de toallas sanitarias utilizadas por día
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eficacia evaluada mediante la reducción del promedio de toallas sanitarias utilizadas por día durante el período de 6 semanas.
6 semanas
Eficacia evaluada mediante la reducción del promedio de visitas al baño
Periodo de tiempo: 6 semanas
La eficacia evaluada por el promedio de visitas al baño durante el día y la noche.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elidah, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TR-1155

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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