Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der elektrischen Oberflächenstimulation bei Dranginkontinenz bei Frauen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Elidah, Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Oberflächenstimulation bei Dranginkontinenz bei Frauen

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit des elektrischen Muskelstimulationsgeräts ELITONE-UUI bei der Behandlung von Dranginkontinenz. Ziel des Geräts ist es, die Beckenbodenmuskulatur und die umgebenden Strukturen zu stimulieren, um die Harninkontinenz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit des elektrischen Muskelstimulationsgeräts ELITONE-UUI bei der Behandlung von Dranginkontinenz bei Frauen zu bewerten. Ziel des Geräts ist es, die Beckenbodenmuskulatur und die umgebenden Strukturen zu stimulieren, um die Harninkontinenz zu verbessern. Dies ist eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie mit zwei aktiven Gruppen mit einem Unterschied in der Stimulationsfrequenz zwischen den Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherrschende Dranginkontinenz, bestimmt durch Antworten auf eine Reihe von drei Standardfragen aus dem King's Health Questionnaire; speziell:

    • Eine bejahende Antwort auf „Ist es sehr schwer zu kontrollieren, wenn Sie einen starken Harndrang haben?“,
    • Eine positive oder negative Antwort auf "Verlieren Sie Urin bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Niesen, Laufen?",
    • Und bei einer bejahenden Antwort auf die zweite Frage eine bejahende Antwort auf "Sind mehr Ihrer Inkontinenzepisoden auf einen starken Harndrang als auf abdominalen Druck wie Niesen zurückzuführen?"
  • Leichte bis mittelschwere Inkontinenzsymptome, bestimmt durch selbstberichtete typische Anzahl von Unfällen von 1 oder mehr pro 24 Stunden. Die Schwere der Symptome wird später mit Daten aus dem Tagesprotokoll verifiziert (siehe 5.4)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Inkontinenzunfall (Auslaufen) pro Tag*
  • Schwere Inkontinenz, festgestellt durch selbstberichtete >5 Unfälle pro Tag
  • Derzeit schwanger, möglicherweise schwanger, Versuch, schwanger zu werden, oder Entbindung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vaginale oder Beckenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Adipositas, definiert als BMI >= 35
  • Änderung des Inkontinenzmedikamenttyps oder der Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorgeschichte oder Symptome von Harnverhalt, extraurethraler Inkontinenz, Überlaufinkontinenz
  • Unterbauchschmerzen/schmerzhaftes Blasensyndrom
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI) oder Vorgeschichte von wiederkehrenden HWI (mehr als drei in einem Jahr) oder rezidivierende Vaginitis (bakteriell/mykotisch)
  • Gewebe, das im Ruhezustand aus der Scheide herausragt
  • Vorhandensein von Inkontinenz-assoziierter Dermatitis oder anderen perinealen Hauterkrankungen oder -läsionen,
  • Vollständige Denervation des Beckenbodens
  • Leitfähiges Inter-Uterus-Gerät (IUP/Coil) oder Metallimplantate im Bauch- oder Beckenbereich, einschließlich Hüfte und Lendenwirbelsäule,
  • Chronischer Husten
  • Frühere Verwendung eines Interstim-Geräts oder Botox für die Benutzeroberfläche
  • Implantiertes Herzgerät, unbehandelte Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme.
  • Krebs, Epilepsie oder kognitive Dysfunktion
  • Zugrunde liegende neurologische/neuromuskuläre Störung
  • Beeinträchtigte Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken oder Drogen-/Alkoholabhängigkeit
  • Mangelnde Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Gruppe A
Elektrischer Muskelstimulator und oberflächenapplizierte Elektrode, die an den Dammbereich angepasst ist, mit Stimulationsgruppe A.
Gerät: ELITONE UUI
Äußere elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • ELITONE Muskelstimulator
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe B
Elektrischer Muskelstimulator und oberflächenapplizierte Elektrode, die so geformt ist, dass sie sich der Dammregion anpasst, mit Stimulationsgruppe B.
Gerät: ELITONE UUI
Äußere elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • ELITONE Muskelstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Harninkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit einer Behandlung von Harninkontinenz misst, wie stark die Behandlung den Harninkontinenzverlust vom Beginn bis zum Ende des 6-wöchigen Zeitraums verändert hat.
6 Wochen
Sicherheit anhand der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand der Änderung des Fragebogens zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL) bewertet. Die Skala lautet wie folgt: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr. Je niedriger der Wert, desto seltener passiert es und desto besser ist das Ergebnis. Größere Ergebnisse deuten auf eine stärkere Veränderung der I-QOL vom Beginn bis zum Ende des Versuchs hin. Die Mindestpunktzahl beträgt 22 und die Höchstpunktzahl 110.
6 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Reduzierung der durchschnittlich pro Tag verwendeten Pads bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Reduzierung der durchschnittlichen täglich verwendeten Pads über den Zeitraum von 6 Wochen beurteilt.
6 Wochen
Wirksamkeit wird anhand der Reduzierung der durchschnittlichen Toilettenbesuche bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand durchschnittlicher Toilettenbesuche tagsüber und nachts beurteilt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elidah, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-1155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten