Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektrisk overfladestimulering til urge-urininkontinens hos kvinder

9. december 2024 opdateret af: Elidah, Inc.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​elektrisk overfladestimulering til urge-urininkontinens hos kvinder

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​den elektriske muskelstimuleringsanordning ELITONE-UUI til behandling af tranginkontinens. Formålet med enheden er at stimulere bækkenbundsmusklerne og de omkringliggende strukturer for at forbedre urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​den elektriske muskelstimuleringsanordning ELITONE-UUI til behandling af tranginkontinens hos kvinder. Formålet med enheden er at stimulere bækkenbundsmusklerne og de omkringliggende strukturer for at forbedre urininkontinens. Dette er et randomiseret prospektivt kontrolleret studie af to aktive grupper med en stimulationsfrekvensforskel mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Forenede Stater, 06468
        • Elidah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvejende urge-inkontinens som bestemt af svar på en række af tre standardspørgsmål fra King's Health Questionnaire; specifikt:

    • Et bekræftende svar på "Er det meget svært at kontrollere, når du har en stærk vandladningstrang?",
    • Et bekræftende eller negativt svar på "Mister du urin ved fysiske aktiviteter såsom hoste, nysen, løb?",
    • Og hvis et bekræftende svar på det andet spørgsmål, et bekræftende svar på "Skyldes flere af dine inkontinensepisoder på en stærk trang til at urinere end på abdominalt tryk som nysen?"
  • Milde-moderate inkontinenssymptomer bestemt af selvrapporteret typisk antal ulykker på 1 eller mere pr. 24 timer. Symptomets sværhedsgrad bekræftes senere med data fra den daglige log (se 5.4)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 1 inkontinensulykke (lækage) om dagen*
  • Alvorlig inkontinens bestemt af selvrapporterede >5 ulykker pr. dag
  • Er i øjeblikket gravid, kan være gravid, forsøger at blive gravid eller føde inden for de seneste 6 uger
  • Vaginal- eller bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Svær fedme som defineret ved BMI >= 35
  • Ændring i type eller dosering af inkontinensmedicin inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese eller symptomer på urinretention, ekstraurethral inkontinens, overløbsinkontinens
  • Bækkensmerter/smertefuld blære syndrom
  • Aktiv urinvejsinfektion (UVI) eller historie med tilbagevendende UVI (mere end tre på et år) eller tilbagevendende vaginitis (bakteriel/svampe)
  • Væv, der stikker ud uden for skeden i hvile
  • Tilstedeværelse af inkontinens-associeret dermatitis eller andre perineale hudlidelser eller læsioner,
  • Fuldstændig denervering af bækkenbunden
  • Ledende inter-uterine indretninger (IUD/spiral) eller metalimplantater i mave- eller bækkenområdet, inklusive hofte- og lændehvirvelsøjlen,
  • Kronisk hoste
  • Tidligere brug af Interstim-enhed eller Botox til brugergrænseflade
  • Implanteret hjerteapparat, ubehandlet hjertearytmi eller lider af andre hjerteproblemer.
  • Kræft, epilepsi eller kognitiv dysfunktion
  • Underliggende neurologisk/neuromuskulær lidelse
  • Nedsat beslutningstagning, selvmordstanker eller stof-/alkoholafhængighed
  • Mangler evnen til selv at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv gruppe A
Elektrisk muskelstimulator og overfladepåført elektrode formet til at passe til perinealregionen med stimulationsgruppe A.
Enhed: ELITONE UUI
Ekstern elektrisk stimulation
Andre navne:
  • ELITONE muskelstimulator
Aktiv komparator: Aktiv gruppe B
Elektrisk muskelstimulator og overfladepåført elektrode formet til at passe til perinealregionen med stimuleringsgruppe B.
Enhed: ELITONE UUI
Ekstern elektrisk stimulation
Andre navne:
  • ELITONE muskelstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​en behandling for urininkontinens måler, hvor meget behandlingen ændrede urininkontinenslækage fra begyndelsen til slutningen af ​​6 ugers perioden.
6 uger
Sikkerhed vurderet efter antal alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Eventuelle alvorlige bivirkninger registreret under forsøget.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet ved ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL)
Tidsramme: 6 uger
Effekten vurderet ved ændring i inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QOL). Skalaen er som følger: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt. Jo lavere værdi, jo færre gange sker det, og jo bedre resultat. Et større resultat indikerer en højere ændring i I-QOL fra begyndelsen til slutningen af ​​forsøget. Den samlede minimumscore er 22 og den maksimale samlede score er 110.
6 uger
Effekt vurderet ved reduktion i gennemsnitligt brugte pads pr. dag
Tidsramme: 6 uger
Effekt vurderet ved reduktion i gennemsnitligt anvendte pads pr. dag over en 6-ugers periode.
6 uger
Effekt vurderet ved reduktion i gennemsnitlige besøg på badeværelset
Tidsramme: 6 uger
Effekten vurderet ved gennemsnitlige badeværelsesbesøg i løbet af dagen og natten.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elidah, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-1155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger