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Efficacia della stimolazione elettrica superficiale per l'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne

9 dicembre 2024 aggiornato da: Elidah, Inc.

Studio clinico per valutare l'efficacia della stimolazione elettrica di superficie per l'incontinenza urinaria da urgenza nelle donne

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del dispositivo di elettrostimolazione muscolare ELITONE-UUI nel trattamento dell'incontinenza da urgenza. Lo scopo del dispositivo è quello di stimolare i muscoli del pavimento pelvico e le strutture circostanti per migliorare l'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia del dispositivo di elettrostimolazione muscolare ELITONE-UUI nel trattamento dell'incontinenza da urgenza nelle donne. Lo scopo del dispositivo è quello di stimolare i muscoli del pavimento pelvico e le strutture circostanti per migliorare l'incontinenza urinaria. Questo è uno studio controllato prospettico randomizzato di due gruppi attivi con una differenza di frequenza di stimolazione tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Monroe, Connecticut, Stati Uniti, 06468
        • Elidah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da urgenza predominante determinata dalle risposte a una serie di tre domande standard del King's Health Questionnaire; nello specifico:

    • Una risposta affermativa a "È molto difficile da controllare quando hai un forte bisogno di urinare?",
    • Una risposta affermativa o negativa a "Perdi urina con attività fisiche come tosse, starnuti, corsa?",
    • E, se una risposta affermativa alla seconda domanda, una risposta affermativa a "I tuoi episodi di incontinenza sono più dovuti a un forte bisogno di urinare che a una pressione addominale come starnuti?"
  • Sintomi di incontinenza da lievi a moderati determinati dal numero tipico auto-riferito di incidenti di 1 o più nelle 24 ore. La gravità dei sintomi viene successivamente verificata con i dati del registro giornaliero (vedere 5.4)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 1 incidente di incontinenza (perdita) al giorno*
  • Incontinenza grave determinata da >5 incidenti al giorno auto-riportati
  • Attualmente incinta, potrebbe essere incinta, tentare una gravidanza o parto nelle 6 settimane precedenti
  • Chirurgia vaginale o pelvica nei 6 mesi precedenti
  • Obesità grave come definita da BMI >= 35
  • Modifica del tipo o del dosaggio dei farmaci per l'incontinenza negli ultimi 3 mesi.
  • Anamnesi o sintomi di ritenzione urinaria, incontinenza extra-uretrale, incontinenza da tracimazione
  • Dolore pelvico/sindrome della vescica dolorosa
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI) o anamnesi di UTI ricorrenti (più di tre in un anno) o vaginite ricorrente (batterica/micotica)
  • Tessuti che sporgono fuori dalla vagina a riposo
  • Presenza di dermatiti associate all'incontinenza o altri disturbi o lesioni cutanee perineali,
  • Completa denervazione del pavimento pelvico
  • Dispositivo intrauterino conduttivo (IUD/Coil) o impianti metallici nell'area addominale o pelvica, compresa l'anca e la colonna lombare,
  • Tosse cronica
  • Uso precedente del dispositivo Interstim o Botox per l'interfaccia utente
  • Dispositivo cardiaco impiantato, aritmia cardiaca non trattata o soffre di altri problemi cardiaci.
  • Cancro, epilessia o disfunzione cognitiva
  • Disturbo neurologico/neuromuscolare sottostante
  • Processo decisionale compromesso, pensieri suicidi o dipendenza da droghe/alcol
  • Manca la capacità di acconsentire per se stessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo A
Elettrostimolatore muscolare ed elettrodo applicato in superficie sagomato per adattarsi alla regione perineale, con gruppo di stimolazione A.
Dispositivo: ELITONE UUI
Stimolazione elettrica esterna
Altri nomi:
  • Stimolatore muscolare ELITONE
Comparatore attivo: Gruppo attivo B
Elettrostimolatore muscolare ed elettrodo applicato in superficie sagomato per adattarsi alla regione perineale con gruppo di stimolazione B.
Dispositivo: ELITONE UUI
Stimolazione elettrica esterna
Altri nomi:
  • Stimolatore muscolare ELITONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
L’efficacia di un trattamento per l’incontinenza urinaria misura quanto il trattamento ha modificato la perdita di incontinenza urinaria dall’inizio alla fine del periodo di 6 settimane.
6 settimane
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 settimane
Eventuali eventi avversi gravi registrati durante lo studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata in base ai cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia valutata dal cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL). La scala è la seguente: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente. Più basso è il valore, meno volte ciò accade e migliore sarà il risultato. Risultati più ampi indicano un cambiamento più elevato nella I-QOL dall'inizio alla fine dello studio. Il punteggio totale minimo è 22 e il punteggio totale massimo è 110.
6 settimane
Efficacia valutata dalla riduzione della media degli assorbenti utilizzati al giorno
Lasso di tempo: 6 settimane
Efficacia valutata dalla riduzione della media degli assorbenti utilizzati al giorno nel periodo di 6 settimane.
6 settimane
Efficacia valutata dalla riduzione delle visite medie al bagno
Lasso di tempo: 6 settimane
L'efficacia valutata in base alle visite medie al bagno durante il giorno e la notte.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elidah, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-1155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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