Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powierzchniowej stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu z parcia u kobiet

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Elidah, Inc.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność powierzchniowej stymulacji elektrycznej w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni ELITONE-UUI w leczeniu nietrzymania moczu z parcia. Celem urządzenia jest stymulacja mięśni dna miednicy i otaczających struktur w celu poprawy nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji mięśni ELITONE-UUI w leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego u kobiet. Celem urządzenia jest stymulacja mięśni dna miednicy i otaczających struktur w celu poprawy nietrzymania moczu. Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie dwóch aktywnych grup z różnicą częstotliwości stymulacji między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dominujące nietrzymanie moczu z parcia, określone na podstawie odpowiedzi na serię trzech standardowych pytań z Kwestionariusza Zdrowia Króla; konkretnie:

    • Twierdząca odpowiedź na pytanie „Czy bardzo trudno jest kontrolować, kiedy masz silną potrzebę oddania moczu?”,
    • Odpowiedź twierdząca lub negatywna na pytanie „Czy tracisz mocz podczas ćwiczeń fizycznych, takich jak kaszel, kichanie, bieganie?”,
    • A jeśli odpowiedź twierdząca na drugie pytanie, odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy więcej epizodów nietrzymania moczu jest spowodowanych silną potrzebą oddania moczu niż ciśnieniem w jamie brzusznej, takim jak kichanie?”
  • Łagodne lub umiarkowane objawy nietrzymania moczu określone na podstawie zgłaszanej przez samych siebie typowej liczby wypadków wynoszącej 1 lub więcej na 24 godziny. Nasilenie objawów jest później weryfikowane na podstawie danych z dziennika dziennego (patrz 5.4)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 1 wypadek związany z nietrzymaniem moczu (wyciek) dziennie*
  • Ciężkie nietrzymanie moczu na podstawie zgłoszonych przez siebie > 5 wypadków dziennie
  • Obecnie w ciąży, może być w ciąży, próbować zajść w ciążę lub urodzić w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Operacja pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna otyłość zdefiniowana jako BMI >= 35
  • Zmiana rodzaju lub dawkowania leku na inkontynencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia lub objawy zatrzymania moczu, nietrzymania moczu poza cewką moczową, nietrzymania moczu z przepełnienia
  • Ból miednicy/zespół bolesnego pęcherza
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM) lub nawracające ZUM w wywiadzie (więcej niż trzy w ciągu roku) lub nawracające zapalenie pochwy (bakteryjne/grzybicze)
  • Tkanki wystające poza pochwę w stanie spoczynku
  • Obecność zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu lub innych schorzeń lub zmian skórnych w okolicy krocza,
  • Całkowite odnerwienie dna miednicy
  • Przewodzące urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD/Coil) lub metalowe implanty w okolicy brzucha lub miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego,
  • Przewlekły kaszel
  • Wcześniejsze użycie urządzenia Interstim lub Botox dla interfejsu użytkownika
  • Wszczepione urządzenie kardiologiczne, nieleczona arytmia serca lub inne problemy z sercem.
  • Rak, epilepsja lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Podstawowe zaburzenie neurologiczne / nerwowo-mięśniowe
  • Upośledzone podejmowanie decyzji, myśli samobójcze lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody na siebie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa A
Elektryczny stymulator mięśni i elektroda nakładana powierzchniowo, dopasowana do okolicy krocza, z grupą stymulacji A.
Urządzenie: ELITONE UUI
Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Stymulator mięśni ELITONE
Aktywny komparator: Aktywna grupa B
Elektryczny stymulator mięśni i elektroda nakładana powierzchniowo, dopasowana do obszaru krocza z grupą stymulacji B.
Urządzenie: ELITONE UUI
Zewnętrzna stymulacja elektryczna
Inne nazwy:
  • Stymulator mięśni ELITONE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność leczenia nietrzymania moczu mierzy się, jak bardzo leczenie zmieniło wyciek nietrzymania moczu od początku do końca 6-tygodniowego okresu.
6 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu jakości życia osób cierpiących na nietrzymanie moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w kwestionariuszu jakości życia osób cierpiących na nietrzymanie moczu (I-QOL). Skala jest następująca: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo i 5 = bardzo. Im niższa wartość, tym rzadziej się to zdarza i tym lepszy wynik. Większe wyniki wskazują na większą zmianę I-QOL od początku do końca badania. Minimalny łączny wynik to 22, a maksymalny łączny wynik to 110.
6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniego zużycia wkładek dziennie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej liczby wkładek stosowanych dziennie w okresie 6 tygodni.
6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmniejszenia średniej liczby wizyt w łazience
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie przeciętnych wizyt w łazience w dzień i w nocy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elidah, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gloria Kolb, M.S., Elidah, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-1155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami