Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus propofol pro sedaci během bdělé endotracheální intubace

28. listopadu 2022 aktualizováno: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Srovnání dexmedetomidinu a propofolu pro sedaci v kombinaci s midazolamem a remifentanilem během bdělé endotracheální intubace: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat sedativní účinek dexmedetomidinu a propofolu, když jsou oba kombinovány s midazolamem a remifentanilem během bdělé endotracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intubace v bdělém stavu je jednou z nejlepších strategií zaručených pokyny Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro léčbu pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami. Hemodynamická stabilita, optimální podmínky pro intubaci, pohodlí pacientů, amnézie a zachování spontánního dýchání pacientů jsou pro intubaci v bdělém stavu zásadní. Sedace je jedním z klíčových prvků této techniky. Jako sedativa při bdělé intubaci se běžně používají intravenózní midazolam, propofol, dexmedetomidin a remifentanil. Tato činidla nejsou preferována pro použití samostatně, ale ve vzájemné kombinaci za účelem minimalizace jejich příslušných vedlejších účinků. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu oproti propofolu pro sedaci během bdělé endotracheální intubace, pokud jsou obě kombinovány s midazolamem a remifentanilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. plánováno na elektivní operaci v celkové anestezii s orální tracheální intubací;
  3. Stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) je I nebo II a srdeční funkce je 1-2;
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají závažná srdeční onemocnění (srdeční funkce vyšší než stupeň 3/arytmie včetně syndromu nemocného sinusu, fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok, častý předčasný ventrikulární předčasný, mnohočetný předčasný, ventrikulární předčasný R na T, ventrikulární fibrilace a ventrikulární flutter/akutní koronární syndrom) nebo selhání dýchání nebo selhání jater nebo selhání ledvin;
  2. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 nebo <18 kg/m2;
  3. Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (dostávají pravidelnou antihypertenzní léčbu, ale stále mají systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
  4. Pacienti s vyšším rizikem refluxu a aspirace, jako je plný žaludek, gastrointestinální obstrukce, gastroparéza a těhotné ženy;
  5. Pacienti mají schizofrenii, epilepsii, Parkinsonovu chorobu, mentální postižení, sluchové postižení.;
  6. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají sedativa a analgetika;
  7. Pacienti, kteří jsou alergičtí na propofol, dexmedetomidin, midazolam nebo remifentanil
  8. Pacienti, u kterých se očekává, že bude obtížné intubovat;
  9. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina DMR
dexmedetomidin v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Lék: dexmedetomidin v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Pacienti v této skupině dostanou bolus midazolamu 0,03 mg/kg intravenózně a poté nasycovací dávku 0,5 mcg/kg remifentanilu a 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu během 5 minut prostřednictvím samostatných injekčních pump.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin-midazolam-remifentanil
Aktivní komparátor: Skupinové PMR
propofol v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Lék: propofol v kombinaci s midazolamem a remifentanilem.
Pacienti v této skupině dostanou bolus midazolamu 0,03 mg/kg intravenózně a poté nasycovací dávku 0,5 mcg/kg remifentanilu a 0,33 mg/kg propoful během 5 minut pomocí samostatných injekčních pump.
Ostatní jména:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min
systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a střední krevní tlak (MBP) zobrazené na monitoru.
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre stavu intubace
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min
Posouzení stavu intubace podle stupnice modifikovaného skóre Erhanova intubačního stavu, která zahrnuje relaxaci čelisti, laryngoskopii, polohu hlasivek a reakci pacienta (kašel, pohyb končetiny) na intubaci a nafouknutí manžety intubační trubice.
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň kašle
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
Hodnocení stupně kašle během periintubačního období (1 = žádný kašel a aktivita končetin, 2 = přerušovaný kašel s mírnou aktivitou hrudníku a břicha, 3 = kontinuální kašel s velkou amplitudou aktivity hrudníku a břicha, žádná aktivita končetin, 4 = Nepřetržitý kašel s velkou amplitudou aktivity hrudníku a břicha a končetin)
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
Tepová frekvence
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
Srdeční frekvence zobrazená na monitoru
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
pulzní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
SpO2 zobrazený na monitoru
Během procedury navození celkové anestezie se očekává průměrně 20 min.
úroveň připomenutí
Časové okno: pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
Při 24hodinové pooperační kontrolní návštěvě budou pacienti dotazováni, aby se posoudilo, jak si vybavují události před anestezií, podání topické anestezie, endoskopii a intubaci.
pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
skóre spokojenosti
Časové okno: pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
Při 24hodinové pooperační kontrolní návštěvě budou pacienti dotazováni, aby se posoudila jejich spokojenost s postupem bdělé intubace (1 = vynikající, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = špatný).
pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.
Při 24hodinové pooperační kontrolní návštěvě budou pacienti dotazováni k posouzení nežádoucích účinků souvisejících s endotracheální intubací (pooperační chrapot nebo bolest v krku)
pooperační kontrolní návštěva 24 hodin po operaci, předpokládá se průměrně 5 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2020154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení