Dexmedetomidina contro propofol per la sedazione durante l'intubazione endotracheale da svegli
Confronto tra dexmedetomidina e propofol per la sedazione quando combinati con midazolam e remifentanil durante l'intubazione endotracheale da svegli: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni;
- programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale orale;
- Il grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I o II e la funzione cardiaca è 1-2;
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da malattie cardiache gravi (gradazione della funzione cardiaca superiore al grado 3/aritmia inclusa sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare, prematuro ventricolare frequente, prematuro ventricolare multiplo, R su T prematuro ventricolare, fibrillazione ventricolare e flutter ventricolare/acuto sindrome coronarica) o insufficienza respiratoria o epatica o renale;
- indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 o <18 kg/m2;
- Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa (ricevono un trattamento medico antipertensivo regolare ma hanno ancora pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg);
- Pazienti con un rischio più elevato di reflusso e aspirazione, come stomaco pieno, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi e donne in gravidanza;
- I pazienti hanno schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson, disabilità intellettiva, problemi di udito.;
- Pazienti che assumono farmaci sedativi e analgesici per lungo tempo;
- Pazienti allergici a propofol, dexmedetomidina, midazolam o remifentanil
- Pazienti che dovrebbero essere difficili da intubare;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DMR di gruppo
dexmedetomidina combinata con midazolam e remifentanil.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un bolo di midazolam 0,03 mg/kg per via endovenosa, quindi una dose di carico di 0,5 mcg/kg di remifentanil e 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina in 5 minuti tramite pompe a siringa separate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PMR di gruppo
propofol combinato con midazolam e remifentanil.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un bolo di midazolam 0,03 mg/kg per via endovenosa, quindi una dose di carico di 0,5 mcg/kg di remifentanil e 0,33 mg/kg di propoful in 5 minuti tramite pompe a siringa separate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min
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pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MBP) visualizzate nel monitor.
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Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della condizione di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min
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Valutazione della condizione di intubazione in base alla scala del punteggio modificato della condizione di intubazione di Erhan che include rilassamento della mascella, laringoscopia, posizione delle corde vocali e risposta del paziente (tosse, movimento degli arti) all'intubazione e gonfiaggio del bracciale del tubo di intubazione.
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Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di tosse
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
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Valutazione del grado di tosse durante il periodo di peri-intubazione (1 = nessuna tosse e attività degli arti, 2 = tosse intermittente con lieve attività del torace e dell'addome, 3 = tosse continua con attività di grande ampiezza del torace e dell'addome, nessuna attività degli arti, 4 = Tosse continua con attività di grande ampiezza del torace, dell'addome e degli arti)
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Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
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Frequenza cardiaca mostrata nel monitor
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Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
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saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)
Lasso di tempo: Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
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SpO2 mostrato nel monitor
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Durante la procedura di induzione dell'anestesia generale, si prevede una media di 20 min.
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livello di richiamo
Lasso di tempo: visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
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Alla visita di follow-up postoperatoria di 24 ore, i pazienti saranno intervistati per valutare il loro ricordo di eventi pre-anestesia, somministrazione di anestesia topica, endoscopia e intubazione.
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visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
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punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
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Alla visita di follow-up postoperatoria di 24 ore, i pazienti saranno intervistati per valutare la loro soddisfazione sulla procedura di intubazione da svegli (1 = eccellente, 2 = buono, 3 = discreto, 4 = scarso).
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visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
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eventi avversi
Lasso di tempo: visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
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Alla visita di follow-up postoperatoria di 24 ore, i pazienti saranno intervistati per valutare gli eventi avversi correlati all'intubazione endotracheale (raucedine postoperatoria o mal di gola)
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visita di follow-up postoperatoria 24 ore dopo l'intervento, prevista in media 5 min.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2020154
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