Dexmedetomidin versus Propofol zur Sedierung während der endotrachealen Intubation im Wachzustand
Vergleich zwischen Dexmedetomidin und Propofol zur Sedierung in Kombination mit Midazolam und Remifentanil während der endotrachealen Intubation im Wachzustand: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt;
- geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit oraler trachealer Intubation;
- Die Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist I oder II, und die Herzfunktion ist 1-2;
- Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen (Herzfunktionsgrad größer als Grad 3/Arrhythmie einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, AV-Block, häufige ventrikuläre Extrasystole, multiple ventrikuläre Extrasystole, ventrikuläre Extrasystole R on T, Kammerflimmern und Kammerflattern/akut). Koronarsyndrom) oder Atemversagen oder Leberversagen oder Nierenversagen;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder <18 kg/m2;
- Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (erhalten regelmäßig eine blutdrucksenkende medizinische Behandlung, haben aber immer noch einen systolischen Blutdruck > 150 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck > 90 mmHg);
- Patienten mit einem höheren Reflux- und Aspirationsrisiko, wie z. B. voller Magen, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese und schwangere Frauen;
- Die Patienten haben Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, geistige Behinderung, Hörbehinderung.;
- Patienten, die lange Zeit Beruhigungsmittel und Analgetika einnehmen;
- Patienten, die allergisch gegen Propofol, Dexmedetomidin, Midazolam oder Remifentanil sind
- Patienten, die voraussichtlich schwierig zu intubieren sind;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe DMR
Dexmedetomidin in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten einen Midazolam-Bolus von 0,03 mg/kg intravenös und dann eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg Remifentanil und 0,5 µg/kg Dexmedetomidin über 5 Minuten über separate Spritzenpumpen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe PMR
Propofol in Kombination mit Midazolam und Remifentanil.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenös einen Midazolam-Bolus von 0,03 mg/kg und anschließend eine Aufsättigungsdosis von 0,5 µg/kg Remifentanil und 0,33 mg/kg pro Poful über 5 Minuten über separate Spritzenpumpen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min
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systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer Blutdruck (MBP), die auf dem Monitor angezeigt werden.
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Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intubationszustands-Score
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min
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Bewertung des Intubationszustands gemäß der Skala des modifizierten Erhan-Intubationszustands-Scores, der Kieferrelaxation, Laryngoskopie, Stimmbandposition und die Reaktion des Patienten (Husten, Gliedmaßenbewegung) auf die Intubation und das Aufblasen des Intubationsschlauch-Cuffs umfasst.
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Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Hustens
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
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Gradbewertung des Hustens während der Periintubation (1 = kein Husten und keine Aktivität der Gliedmaßen, 2 = intermittierender Husten mit leichter Aktivität von Brust und Bauch, 3 = kontinuierlicher Husten mit Aktivität von Brust und Bauch mit großer Amplitude, keine Aktivität der Gliedmaßen, 4 = Kontinuierlicher Husten mit großer Aktivitätsamplitude von Brust, Bauch und Gliedmaßen)
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Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
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Auf dem Monitor angezeigte Herzfrequenz
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Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
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Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
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SpO2 im Monitor angezeigt
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Während des Verfahrens der Vollnarkoseeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich 20 min.
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Grad der Erinnerung
Zeitfenster: postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
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Bei der 24-stündigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten befragt, um ihre Erinnerung an Ereignisse vor der Anästhesie, die Verabreichung einer topischen Anästhesie, Endoskopie und Intubation zu beurteilen.
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postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
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Bei der 24-stündigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten befragt, um ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren der Wachintubation zu beurteilen (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht).
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postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
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Bei der 24-stündigen postoperativen Nachsorge werden die Patienten befragt, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation (postoperative Heiserkeit oder Halsschmerzen) zu beurteilen.
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postoperativer Kontrollbesuch 24 Stunden nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 5 min.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Caplan RA, Blitt CD, Connis RT, Nickinovich DG, Hagberg CA, Caplan RA, Benumof JL, Berry FA, Blitt CD, Bode RH, Cheney FW, Connis RT, Guidry OF, Nickinovich DG, Ovassapian A; American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):251-70. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827773b2. No abstract available.
- Zhou LJ, Fang XZ, Gao J, Zhangm Y, Tao LJ. Safety and Efficacy of Dexmedetomidine as a Sedative Agent for Performing Awake Intubation: A Meta-analysis. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1788-e1800. doi: 10.1097/MJT.0000000000000319.
- Cattano D, Lam NC, Ferrario L, Seitan C, Vahdat K, Wilcox DW, Hagberg CA. Dexmedetomidine versus Remifentanil for Sedation during Awake Fiberoptic Intubation. Anesthesiol Res Pract. 2012;2012:753107. doi: 10.1155/2012/753107. Epub 2012 Jul 16.
- Xu T, Li M, Ni C, Guo XY. Dexmedetomidine versus remifentanil for sedation during awake intubation using a Shikani optical stylet: a randomized, double-blinded, controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 2;16(1):52. doi: 10.1186/s12871-016-0219-9.
- Johnston KD, Rai MR. Conscious sedation for awake fibreoptic intubation: a review of the literature. Can J Anaesth. 2013 Jun;60(6):584-99. doi: 10.1007/s12630-013-9915-9. Epub 2013 Mar 20.
- Park S, Choi SL, Nahm FS, Ryu JH, Do SH. Dexmedetomidine-remifentanil vs propofol-remifentanil for monitored anesthesia care during hysteroscopy: Randomized, single-blind, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Oct 23;99(43):e22712. doi: 10.1097/MD.0000000000022712.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- E2020154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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