Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra propofol w sedacji podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porównanie deksmedetomidyny i propofolu do sedacji w połączeniu z midazolamem i remifentanylem podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Celem tego badania jest porównanie efektu sedacji deksmedetomidyny i propofolu w połączeniu z midazolamem i remifentanylem podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intubacja w stanie czuwania jest jedną z najlepszych strategii gwarantowanych przez wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w postępowaniu z pacjentami z przewidywaną trudnością w oddychaniu. Stabilność hemodynamiczna, optymalne warunki intubacji, komfort pacjentów, amnezja i zachowanie spontanicznego oddychania pacjentów mają kluczowe znaczenie dla intubacji w stanie czuwania. Sedacja jest jednym z kluczowych elementów tej techniki. Dożylne midazolam, propofol, deksmedetomidyna i remifentanyl są powszechnie stosowane jako środki uspokajające podczas intubacji w stanie czuwania. Środki te nie są korzystne do stosowania pojedynczo, ale w połączeniu ze sobą w celu zminimalizowania ich odpowiednich skutków ubocznych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny i propofolu w sedacji podczas intubacji dotchawiczej w stanie czuwania, gdy oba leki są łączone z midazolamem i remifentanylem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. zakwalifikowani do operacji planowej w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustną dotchawiczą;
  3. Stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) to I lub II, a czynność serca to 1-2;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (stopień czynności serca większy niż 3/arytmia, w tym zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, często przedwczesny przedwczesny skurcz komorowy, przedwczesny wielokomorowy przedwczesny, przedwczesny komorowy R on T, migotanie komór i trzepotanie komór/ostre zespół wieńcowy) lub niewydolność oddechowa lub niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 lub <18 kg/m2;
  3. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (otrzymujący regularne leki przeciwnadciśnieniowe, ale nadal mają skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg);
  4. Pacjenci z większym ryzykiem refluksu i aspiracji, takimi jak pełny żołądek, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza i kobiety w ciąży;
  5. Pacjenci cierpią na schizofrenię, epilepsję, chorobę Parkinsona, niepełnosprawność intelektualną, upośledzenie słuchu.;
  6. Pacjenci długotrwale przyjmujący leki uspokajające i przeciwbólowe;
  7. Pacjenci uczuleni na propofol, deksmedetomidynę, midazolam lub remifentanyl
  8. Pacjenci, u których można spodziewać się trudności w intubacji;
  9. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa DRM
deksmedetomidyna w skojarzeniu z midazolamem i remifentanylem.
Lek: deksmedetomidyna w skojarzeniu z midazolamem i remifentanylem.
Pacjenci z tej grupy otrzymają bolus midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie, a następnie dawkę wysycającą 0,5 μg/kg remifentanylu i 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w ciągu 5 minut za pomocą oddzielnych pomp strzykawkowych.
Inne nazwy:
  • deksmedetomidyna-midazolam-remifentanyl
Aktywny komparator: Grupa PMR
propofol w skojarzeniu z midazolamem i remifentanylem.
Lek: propofol w skojarzeniu z midazolamem i remifentanylem.
Pacjenci z tej grupy otrzymają bolus midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie, a następnie dawkę nasycającą 0,5 µg/kg remifentanylu i 0,33 mg/kg propofolu w ciągu 5 minut za pomocą oddzielnych pomp strzykawkowych.
Inne nazwy:
  • propofol-midazolam-remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie krwi (MBP) pokazane na monitorze.
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena stanu intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min
Ocena stanu intubacji według skali zmodyfikowanej oceny stanu intubacji Erhana, która obejmuje rozluźnienie żuchwy, laryngoskopię, położenie strun głosowych oraz reakcję pacjenta (kaszel, ruchy kończyn) na intubację i napełnienie mankietu rurki intubacyjnej.
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień kaszlu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
Ocena stopnia nasilenia kaszlu w okresie okołointubacyjnym (1 = brak kaszlu i aktywności kończyn, 2 = kaszel przerywany z niewielką aktywnością klatki piersiowej i brzucha, 3 = kaszel ciągły z dużą amplitudą czynności klatki piersiowej i brzucha, brak aktywności kończyn, 4 = Ciągły kaszel z dużą amplitudą czynności klatki piersiowej i brzucha oraz kończyn)
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
Tętno wyświetlane na monitorze
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
tętno nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
SpO2 pokazany na monitorze
Podczas zabiegu indukcji znieczulenia ogólnego oczekiwano średnio 20 min.
poziom przypominania
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
Podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej po operacji pacjenci zostaną przesłuchani w celu oceny ich wspomnień z wydarzeń poprzedzających znieczulenie, podawania znieczulenia miejscowego, endoskopii i intubacji.
wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
Podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej po operacji, pacjenci zostaną przesłuchani w celu oceny ich satysfakcji z procedury intubacji w stanie czuwania (1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = zła).
wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.
Podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej po operacji, pacjenci zostaną przesłuchani w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją dotchawiczą (pooperacyjna chrypka lub ból gardła)
wizyta kontrolna pooperacyjna 24 godziny po operacji, przewidywany czas trwania średnio 5 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2020154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami