Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus propofol til sedation under vågen endotracheal intubation

28. november 2022 opdateret af: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning mellem dexmedetomidin og propofol til sedation når det kombineres med midazolam og remifentanil under vågen endotracheal intubation: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sedationseffekten af ​​dexmedetomidin og propofol, når de begge kombineres med midazolam og remifentanil under vågen endotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vågen intubation er en af ​​de bedste strategier garanteret af American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer for håndtering af patienter med forventede vanskelige luftveje. Hæmodynamisk stabilitet, optimale intuberingsforhold, patienters komfort, amnesi og bevarelse af patenters spontane respiration er afgørende for vågen intubation. Sedation er et af nøgleelementerne for denne teknik. Intravenøs midazolam, propofol, dexmedetomidin og remifentanil er almindeligt anvendt som beroligende midler under vågen intubation. Disse midler foretrækkes ikke at blive brugt alene, men i kombination med hinanden med det formål at minimere deres respektive bivirkninger. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin versus propofol til sedation under vågen endotracheal intubation, når de begge kombineres med midazolam og remifentanil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år gammel;
  2. planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med oral tracheal intubation;
  3. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad er I eller II, og hjertefunktionen er 1-2;
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har alvorlige hjertesygdomme (hjertefunktion gradueret over grad 3/arytmi inklusive sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, atrioventrikulær blokering, hyppig ventrikulær præmatur, multipel ventrikulær præmatur, ventrikulær præmatur R på T, ventrikulær ventrikelflimmer og akut ventrikelflimmer koronarsyndrom) eller respirationssvigt eller leversvigt eller nyresvigt;
  2. kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller <18 kg/m2;
  3. Patienter med dårlig blodtrykskontrol (modtager regelmæssig antihypertensiv medicinsk behandling, men har stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  4. Patienter med en højere risiko for refluks og aspiration, såsom fuld mave, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og gravide kvinder;
  5. Patienter har skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, intellektuelle handicap, hørenedsættelse.;
  6. Patienter, der tager beroligende og smertestillende medicin i lang tid;
  7. Patienter, der er allergiske over for propofol, dexmedetomidin, midazolam eller remifentanil
  8. Patienter, som forventes at være svære at intubere;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe DMR
dexmedetomidin kombineret med midazolam og remifentanil.
Medicin: dexmedetomidin kombineret med midazolam og remifentanil.
Patienter i denne gruppe vil modtage en bolus af midazolam 0,03 mg/kg intravenøst ​​og derefter en startdosis på 0,5 mcg/kg remifentanil og 0,5 mcg/kg dexmedetomidin over 5 minutter via separate sprøjtepumper.
Andre navne:
  • dexmedetomidin-midazolam-remifentanil
Aktiv komparator: Gruppe PMR
propofol kombineret med midazolam og remifentanil.
Medicin: propofol kombineret med midazolam og remifentanil.
Patienter i denne gruppe vil modtage en bolus af midazolam 0,03 mg/kg intravenøst ​​og derefter en startdosis på 0,5 mcg/kg remifentanil og 0,33 mg/kg propoful over 5 minutter via separate sprøjtepumper.
Andre navne:
  • propofol-midazolam-remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelblodtryk (MBP) vist på monitoren.
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for intubationstilstand
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min
Vurdering af intubationstilstanden i henhold til skalaen for den modificerede Erhans intubationstilstandsscore, som inkluderer kæbeafslapning, laryngoskopi, stemmebåndsposition og patientens respons (hoste, lembevægelse) på intubation og oppustning af intubationsrørmanchetten.
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af hoste
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
Gradevurdering af hoste i peri-intubationsperioden (1 = Ingen hoste og lemmeraktivitet, 2 = Intermitterende hoste med let aktivitet af bryst og mave, 3 = Kontinuerlig hoste med stor amplitudeaktivitet af bryst og mave, ingen lemmeraktivitet, 4 = Kontinuerlig hoste med stor amplitude aktivitet af bryst og mave og lemmer)
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
hjerterytme
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
Puls vises på monitoren
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
SpO2 vist på monitoren
Under proceduren med generel anæstesi-induktion forventes der i gennemsnit 20 min.
tilbagekaldelsesniveau
Tidsramme: postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
Ved det 24-timers postoperative opfølgningsbesøg vil patienter blive interviewet for at vurdere deres tilbagekaldelse af hændelser før anæstesi, administration af topisk anæstesi, endoskopi og intubation.
postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
tilfredshedsscore
Tidsramme: postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
Ved det 24-timers postoperative opfølgningsbesøg vil patienter blive interviewet for at vurdere deres tilfredshed med proceduren for vågen intubation (1 = fremragende, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig).
postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.
Ved det 24-timers postoperative opfølgningsbesøg vil patienterne blive interviewet for at vurdere de uønskede hændelser relateret til endotracheal intubation (postoperativ hæshed eller ondt i halsen)
postoperativt opfølgningsbesøg 24 timer efter operationen, forventet i gennemsnit 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger