Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké jsou ingredience pro nejlepší formu nejlepší možné vlastní intervence (BPS)? (BestBPS)

6. srpna 2024 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Jaké jsou ingredience pro nejlepší formu nejlepší možné vlastní intervence (BPS)? Kombinace intervence BPS s všímavostí

Cílem této studie je určit relevantní „ingredience“, aby byla nejlepší možná vlastní intervence (BPS) nejúčinnější, a otestovat, zda lze účinnost BPS zvýšit zahrnutím aspektů všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejlepší možná vlastní intervence (BPS) je krátká pozitivní psychologická intervence ke zvýšení pozitivního vlivu a optimismu člověka. BPS se používá v různých formách (psaní vs. představování si/vizualizace vs. psaní + představování/vizualizace nejlepšího možného já). Zůstává však nejasné, které „ingredience“ jsou nezbytné k tomu, aby se BPS projevily její účinky. Tato online studie si klade za cíl určit relevantní „ingredience“, aby byla nejlepší možná vlastní intervence (BPS) co nejúčinnější. Vzhledem k tomu, že intervence všímavosti nedávno ukázaly slibné účinky na pozitivní a negativní vliv, dalším cílem této studie je otestovat, zda lze účinnost BPS zvýšit zahrnutím aspektů všímavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hovoří plynně německým jazykem
  • přístup k počítači/tabletu/smartphonu s audio výstupem/sluchátky

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten zúčastnit se online intervence (trvání: 60 minut)
  • žádný přístup k počítači/tabletu/smartphonu s audio výstupem/sluchátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejlepší možné já (pouze psaní)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut).
Behaviorální: Myšlení, psaní a představivost
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. V některých skupinách (po cvičení psaní (cca. 15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
Experimentální: Nejlepší možné já (psaní + představy)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut) a poté si představili svou pozitivní budoucnost (5 minut).
Behaviorální: Myšlení, psaní a představivost
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. V některých skupinách (po cvičení psaní (cca. 15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
Experimentální: Nejlepší možné já (psaní + všímavost)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut) a následně se zapojili do krátké sekvence všímavosti (5 minut).
Behaviorální: Myšlení, psaní a představivost
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. V některých skupinách (po cvičení psaní (cca. 15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
Experimentální: Nejlepší možné já (psaní + připomenutí)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut) a následně se zapojili do krátkého úkolu vybavit si představivost o uplynulých dvou dnech (5 minut).
Behaviorální: Myšlení, psaní a představivost
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. V některých skupinách (po cvičení psaní (cca. 15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
Aktivní komparátor: Psaní o minulosti
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o aktivitách za poslední dva dny (15 minut).
Behaviorální: Myšlení, psaní a představivost
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny. V některých skupinách (po cvičení psaní (cca. 15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emocí (PANAS)
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Skóre změn se počítají pro kladné a záporné součtové skóre (předběžné skóre post-minus; předběžné skóre bude použito jako kovariát).
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení státního optimismu
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Míra státního optimismu (SOM), 7 položek (každá položka 1 (zcela nesouhlasím) – 5 (zcela souhlasím)). Skóre změn se počítají pro kladné a záporné součtové skóre (předběžné skóre post-minus; předběžné skóre bude použito jako kovariát).
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
Změna emocionálních reakcí na obraznost neutrálních, příjemných a averzivních narativních scénářů
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)]
Je použito devět narativních obrazových scénářů. Scény zahrnovaly tři neutrální, standardní společenské hrozby a pozitivní/odměnové události. Všechny skripty byly vyvinuty podle doporučení Langa (1979). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili živost obrazů (1= vůbec nejsou živé, 9= velmi živé), přání vyhnout se obrazům (1 = nechci se vyhýbat, 9 = silné přání vyhnout se obrazům), jejich prožívanou úzkost (1 = žádná úzkost, 9 = velmi silná úzkost), nelibost (1 = příjemný, 9 = nepříjemný) a emocionální vzrušení (1 = uvolněný, 9 = vzrušený) během zobrazování na 9bodové hodnotící škále. Emocionální reakce jsou zprůměrovány podle kategorií.
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BestBPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou relevantní a metodologicky správný návrh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení