- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753801
Jaké jsou ingredience pro nejlepší formu nejlepší možné vlastní intervence (BPS)? (BestBPS)
18. února 2021 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center
Jaké jsou ingredience pro nejlepší formu nejlepší možné vlastní intervence (BPS)? Kombinace intervence BPS s všímavostí
Cílem této studie je určit relevantní „ingredience“, aby byla nejlepší možná vlastní intervence (BPS) nejúčinnější, a otestovat, zda lze účinnost BPS zvýšit zahrnutím aspektů všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejlepší možná vlastní intervence (BPS) je krátká pozitivní psychologická intervence ke zvýšení pozitivního vlivu a optimismu člověka.
BPS se používá v různých formách (psaní vs. představování si/vizualizace vs. psaní + představování/vizualizace nejlepšího možného já).
Zůstává však nejasné, které „ingredience“ jsou nezbytné k tomu, aby se BPS projevily její účinky.
Tato online studie si klade za cíl určit relevantní „ingredience“, aby byla nejlepší možná vlastní intervence (BPS) co nejúčinnější.
Vzhledem k tomu, že intervence všímavosti nedávno ukázaly slibné účinky na pozitivní a negativní vliv, dalším cílem této studie je otestovat, zda lze účinnost BPS zvýšit zahrnutím aspektů všímavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35032
- Nábor
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
Kontakt:
- Winfried Rief, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hovoří plynně německým jazykem
- přístup k počítači/tabletu/smartphonu s audio výstupem/sluchátky
Kritéria vyloučení:
- není ochoten zúčastnit se online intervence (trvání: 60 minut)
- žádný přístup k počítači/tabletu/smartphonu s audio výstupem/sluchátky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejlepší možné já (pouze psaní)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut).
|
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny.
V některých skupinách (po cvičení psaní (cca.
15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
|
Experimentální: Nejlepší možné já (psaní + představy)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut) a poté si představili svou pozitivní budoucnost (5 minut).
|
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny.
V některých skupinách (po cvičení psaní (cca.
15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
|
Experimentální: Nejlepší možné já (psaní + všímavost)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut) a následně se zapojili do krátké sekvence všímavosti (5 minut).
|
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny.
V některých skupinách (po cvičení psaní (cca.
15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
|
Experimentální: Nejlepší možné já (psaní + připomenutí)
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o svém nejlepším možném budoucím já (15 minut) a následně se zapojili do krátkého úkolu vybavit si představivost o uplynulých dvou dnech (5 minut).
|
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny.
V některých skupinách (po cvičení psaní (cca.
15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
|
Aktivní komparátor: Psaní o minulosti
Účastníci jsou požádáni, aby přemýšleli a psali o aktivitách za poslední dva dny (15 minut).
|
Všichni účastníci jsou požádáni, aby si našli čas na přemýšlení a psaní o obsahu příslušné intervenční skupiny.
V některých skupinách (po cvičení psaní (cca.
15min)), účastníci jsou také požádáni, aby si tento obsah představili nebo se zapojili do činnosti všímavosti nebo si připomněli úkol po dobu asi 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna emocí (PANAS)
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
|
Skóre změn se počítají pro kladné a záporné součtové skóre (předběžné skóre post-minus; předběžné skóre bude použito jako kovariát).
|
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hodnocení státního optimismu
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
|
Míra státního optimismu (SOM), 7 položek (každá položka 1 (zcela nesouhlasím) – 5 (zcela souhlasím)).
Skóre změn se počítají pro kladné a záporné součtové skóre (předběžné skóre post-minus; předběžné skóre bude použito jako kovariát).
|
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)
|
Změna emocionálních reakcí na obraznost neutrálních, příjemných a averzivních narativních scénářů
Časové okno: Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)]
|
Je použito devět narativních obrazových scénářů.
Scény zahrnovaly tři neutrální, standardní společenské hrozby a pozitivní/odměnové události.
Všechny skripty byly vyvinuty podle doporučení Langa (1979).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili živost obrazů (1= vůbec nejsou živé, 9= velmi živé), přání vyhnout se obrazům (1 = nechci se vyhýbat, 9 = silné přání vyhnout se obrazům), jejich prožívanou úzkost (1 = žádná úzkost, 9 = velmi silná úzkost), nelibost (1 = příjemný, 9 = nepříjemný) a emocionální vzrušení (1 = uvolněný, 9 = vzrušený) během zobrazování na 9bodové hodnotící škále.
Emocionální reakce jsou zprůměrovány podle kategorií.
|
Změnit skóre před (základní stav) na skóre po příspěvku (přibližně o 30 minut později)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BestBPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou relevantní a metodologicky správný návrh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy