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Quali sono gli ingredienti per la migliore forma di intervento del miglior sé possibile (BPS)? (BestBPS)

6 agosto 2024 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Quali sono gli ingredienti per la migliore forma di intervento del miglior sé possibile (BPS)? Combinare l'intervento BPS con la consapevolezza

Questo studio mira a determinare gli "ingredienti" rilevanti per rendere il miglior intervento di sé (BPS) più efficace e verificare se l'efficacia del BPS può essere migliorata includendo aspetti di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento del miglior sé possibile (BPS) è un breve intervento psicologico positivo per aumentare l'affetto positivo e l'ottimismo di una persona. Il BPS è stato utilizzato in diverse forme (scrivere vs. immaginare/visualizzare vs. scrivere + immaginare/visualizzare il miglior sé possibile). Tuttavia, non è chiaro quali "ingredienti" siano necessari per consentire al BPS di dispiegare i suoi effetti. Questo studio online mira a determinare gli "ingredienti" rilevanti per rendere più efficace il miglior intervento di sé (BPS) possibile. Poiché gli interventi di consapevolezza hanno recentemente indicato effetti promettenti sull'affetto positivo e negativo, un altro obiettivo di questo studio è verificare se l'efficacia della BPS può essere migliorata includendo aspetti della consapevolezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fluente nella lingua tedesca
  • accesso a un computer/tablet/smartphone con uscita audio/cuffie

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare a un intervento online (durata: 60 minuti)
  • nessun accesso a un computer/tablet/smartphone con uscita audio/cuffie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Best Possible Self (solo scrittura)
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sul loro miglior sé futuro possibile (15 min).
Comportamentale: Pensiero, scrittura e immaginazione
A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento. In alcuni gruppi (dopo l'esercizio di scrittura (ca. 15min)), ai partecipanti viene anche chiesto di immaginare quel contenuto o di impegnarsi in un'attività di consapevolezza o un'attività di richiamo per circa 5 minuti.
Sperimentale: Miglior Sé Possibile (scrittura + immaginazione)
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sul loro miglior sé futuro possibile (15 min) e, quindi, di immaginare il loro futuro positivo (5 min).
Comportamentale: Pensiero, scrittura e immaginazione
A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento. In alcuni gruppi (dopo l'esercizio di scrittura (ca. 15min)), ai partecipanti viene anche chiesto di immaginare quel contenuto o di impegnarsi in un'attività di consapevolezza o un'attività di richiamo per circa 5 minuti.
Sperimentale: Miglior Sé Possibile (scrittura+consapevolezza)
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sul loro miglior sé futuro possibile (15 min) e successivamente di impegnarsi in una breve sequenza di consapevolezza (5 min).
Comportamentale: Pensiero, scrittura e immaginazione
A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento. In alcuni gruppi (dopo l'esercizio di scrittura (ca. 15min)), ai partecipanti viene anche chiesto di immaginare quel contenuto o di impegnarsi in un'attività di consapevolezza o un'attività di richiamo per circa 5 minuti.
Sperimentale: Miglior sé possibile (scrittura + richiamo)
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sul loro miglior sé futuro possibile (15 min) e successivamente impegnarsi in un breve compito di immaginazione di richiamo sugli ultimi due giorni (5 min).
Comportamentale: Pensiero, scrittura e immaginazione
A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento. In alcuni gruppi (dopo l'esercizio di scrittura (ca. 15min)), ai partecipanti viene anche chiesto di immaginare quel contenuto o di impegnarsi in un'attività di consapevolezza o un'attività di richiamo per circa 5 minuti.
Comparatore attivo: Scrivere del passato
Ai partecipanti viene chiesto di pensare e scrivere sulle attività degli ultimi due giorni (15 min).
Comportamentale: Pensiero, scrittura e immaginazione
A tutti i partecipanti viene chiesto di prendersi del tempo per pensare e scrivere sul contenuto del rispettivo gruppo di intervento. In alcuni gruppi (dopo l'esercizio di scrittura (ca. 15min)), ai partecipanti viene anche chiesto di immaginare quel contenuto o di impegnarsi in un'attività di consapevolezza o un'attività di richiamo per circa 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle emozioni (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (circa 30 minuti dopo)
I punteggi di modifica vengono calcolati per i punteggi di somma positivi e negativi (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata).
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (circa 30 minuti dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni di ottimismo dello stato
Lasso di tempo: Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (circa 30 minuti dopo)
Misura dell'ottimismo statale (SOM), 7 elementi (ogni elemento 1 (fortemente in disaccordo)-5 (fortemente d'accordo)). I punteggi di modifica vengono calcolati per i punteggi di somma positivi e negativi (pre-punteggi post-meno; i pre-punteggi verranno utilizzati come covariata).
Passaggio dai punteggi pre (baseline) a post (circa 30 minuti dopo)
Cambiamento nelle risposte emotive alle immagini di copioni narrativi neutri, piacevoli e avversi
Lasso di tempo: Passaggio dal punteggio pre (di base) a quello post (circa 30 minuti dopo)]
Vengono utilizzati nove script di immagini narrative. Le scene includevano tre minacce sociali standard neutrali ed eventi positivi/ricompensa. Tutti gli script sono stati sviluppati secondo le raccomandazioni di Lang (1979). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la vividezza delle immagini (1= per niente vivide, 9= molto vivide), il desiderio di evitare le immagini (1 = nessun desiderio di evitare, 9 = forte desiderio di evitare le immagini), la loro ansia vissuta (1 = nessuna ansia, 9 = ansia molto forte), dispiacere (1 = piacevole, 9 = spiacevole) ed eccitazione emotiva (1 = rilassato, 9 = eccitato) durante l'immaginazione su una scala di valutazione a 9 punti. Le risposte emotive sono mediate per categoria.
Passaggio dal punteggio pre (di base) a quello post (circa 30 minuti dopo)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BestBPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi con i ricercatori fornendo una proposta pertinente e metodologicamente valida

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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