Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly u schizofrenie s měsíční a 3měsíční léčbou paliperidon palmitátem

12. února 2021 aktualizováno: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Rozdíly v lipidových a kognitivních změnách mezi 1měsíční a 3měsíční léčbou paliperidon palmitátem u stabilní schizofrenie

Schizofrenie je chronická a závažná psychiatrická porucha, tito pacienti trpí pozitivními symptomy, negativními symptomy a kognitivními deficity, z nichž problémy s pracovní pamětí jsou považovány za centrální kognitivní poruchu. Předpokládá se, že atypická antipsychotika mají lepší účinek při snižování pozitivních i negativních příznaků schizofrenie spolu s nízkým rizikem extrapyramidových příznaků. Zejména antipsychotické léky 2. generace se běžně používají při léčbě schizofrenie. Antipsychotikum, paliperidon palmitát (PDP), se podává pacientům se schizofrenií jako injekce v měsíčních (PP1M) nebo tříměsíčních (PP3M) intervalech. Tato studie porovnávala účinky léčby, sociální funkce a vedlejší účinky mezi PP1M a PP3M u pacientů se schizofrenií. Kromě toho byly také zkoumány změny kognitivního a lipidového profilu mezi dvěma PDP. Za prvé, účastníci dostali 1 měsíc dlouhodobě působící injekci (PP1M) tři měsíce. Poté byli stabilní účastníci převedeni na tříměsíční dlouhodobě působící injekci (PP3M). Kromě jiných antipsychotik bylo povoleno předepisovat souběžné léky. Výsledkem měření byla 20-položková Torontská škála Alexithymia (TAS-20), 45-položková kvalita života pro duševní poruchu (QOLMD), krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser (krátká verze UKU) a test Wisconsin Card Sorting ( WCST). Tato měření byla prováděna každé tři měsíce kromě WCST, které bylo prováděno každých šest měsíců. V této studii se očekává zjištění různých účinků PP1M a PP3M.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouapůlletá, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie, která byla provedena od ledna 2015 do června 2017, včetně psychiatrického centra na jižním Tchaj-wanu. Stabilní schizofrenní pacienti, kteří dříve dostávali dlouhodobě působící injekci risperidonu po dobu delší než jeden rok a po zařazení do studie přešli na paliperidon palmitát. Za prvé, účastníci dostali 1 měsíc dlouhodobě působící injekci (PP1M) tři měsíce. Poté byli stabilní účastníci převedeni na tříměsíční dlouhodobě působící injekci (PP3M). Kromě jiných antipsychotik bylo povoleno předepisovat souběžné léky. Výsledkem měření byla 20-položková Torontská škála Alexithymia (TAS-20), 45-položková kvalita života pro duševní poruchu (QOLMD), krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser (krátká verze UKU) a test Wisconsin Card Sorting ( WCST). Tato měření byla prováděna každé tři měsíce kromě WCST, které bylo prováděno každých šest měsíců. Účinek léčby byl hodnocen pomocí škál osobní a sociální výkonnosti (PSP) pro hodnocení psychosociálního fungování v 0, 4, 8 a 12 týdnech v první studii a v 0, 3, 6, 9, 12 měsících ve druhé studii. , resp. Kromě toho byla u všech účastníků hodnocena tělesná hmotnost, obvod pasu a profil krevních lipidů. Pro hodnocení lipidových profilů byly vzorky krve nalačno analyzovány na celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL). Tyto krevní vzorky byly odebírány každý měsíc až do dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni museli splňovat diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli komorbidní závažná onemocnění, a proto mohou představovat značné klinické riziko v důsledku farmakoterapie, byli ze vzorku vyloučeni, stejně jako těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna je měsíční dlouhodobě působící injekce (PP1M)
Lék: Paliperidon palmitate 156 MG/ML předplněná injekční stříkačka [Invega]
Ostatní jména:
  • Sustenna
Aktivní komparátor: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza je tříměsíční dlouhodobě působící injekce (PP3M)
Lék: Paliperidon palmitát 546 MG intramuskulární suspenze, prodloužené uvolňování [INVEGA TRINZA]
Ostatní jména:
  • Trinza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální škály výkonnosti (PSP)
Časové okno: 15 měsíců
Pro hodnocení psychosociálního fungování byly hodnoceny škály osobní a sociální výkonnosti. Vyšší skóre znamená lepší psychosociální fungování.
15 měsíců
Krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser (krátká verze UKU)
Časové okno: 15 měsíců
Krátká verze Udvalg pro Kliniske Undersogelser byla hodnocena pro hodnocení psychického vedlejšího účinku. Vyšší skóre představuje symptomy mírného nebo těžkého stupně.
15 měsíců
Wisconsin Card Sorting test (WCST)
Časové okno: 15 měsíců
Wisconsin Card Sorting Test byl hodnocen na výkon kognitivních funkcí. Vyšší skóre v odpovědi na koncepční úrovni a nižší skóre v procentech perseverativních chyb přítomných ve větší kognitivní funkci.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calo Psychiatric Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení