Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w leczeniu schizofrenii z jednomiesięcznym i trzymiesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Różnice w zmianach lipidowych i poznawczych między miesięcznym a 3-miesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu w stabilnej schizofrenii

Schizofrenia jest przewlekłym i ciężkim zaburzeniem psychicznym, ci pacjenci cierpią z powodu objawów pozytywnych, objawów negatywnych i deficytów poznawczych, z których problemy z pamięcią roboczą są uważane za centralne upośledzenie funkcji poznawczych. Uważa się, że atypowe leki przeciwpsychotyczne mają lepsze działanie w zmniejszaniu zarówno pozytywnych, jak i negatywnych objawów schizofrenii, w połączeniu z niskim ryzykiem wystąpienia objawów pozapiramidowych. Szczególnie leki przeciwpsychotyczne II generacji są powszechnie stosowane w leczeniu schizofrenii. Lek przeciwpsychotyczny palmitynian paliperydonu (PDP) jest podawany pacjentom ze schizofrenią w postaci iniekcji w odstępach jednomiesięcznych (PP1M) lub trzymiesięcznych (PP3M). Badanie to miało na celu porównanie efektów leczenia, funkcji społecznych i skutków ubocznych pomiędzy PP1M i PP3M u pacjentów ze schizofrenią. Ponadto zbadano również zmiany profilu poznawczego i lipidowego między dwoma PDP. Po pierwsze, uczestnicy otrzymywali miesięczny zastrzyk o przedłużonym działaniu (PP1M) przez trzy miesiące. Następnie stabilni uczestnicy zostali przeniesieni do trzymiesięcznego zastrzyku o przedłużonym działaniu (PP3M). Zezwolono na przepisywanie leków towarzyszących, z wyjątkiem innych leków przeciwpsychotycznych. Pomiary wyników obejmowały 20-itemową skalę Toronto Alexithymia (TAS-20), 45-itemową jakość życia w przypadku zaburzeń psychicznych (QOLMD), skróconą wersję Udvalg dla Kliniske Undersogelser (skrócona wersja UKU) oraz test sortowania kart Wisconsin ( WCST). Pomiary te wykonywano co trzy miesiące, z wyjątkiem WCST, który wykonywano co sześć miesięcy. Oczekuje się, że różne skutki PP1M i PP3M zostaną ujawnione w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie trwające dwa i pół roku, które przeprowadzono między styczniem 2015 r. a czerwcem 2017 r., w tym w ośrodku psychiatrycznym na południowym Tajwanie. Stabilni pacjenci ze schizofrenią, którzy wcześniej otrzymywali rysperydon w postaci zastrzyków o przedłużonym działaniu przez ponad rok i zmienili leczenie na palmitynian paliperydonu po włączeniu do badania. Po pierwsze, uczestnicy otrzymywali miesięczny zastrzyk o przedłużonym działaniu (PP1M) przez trzy miesiące. Następnie stabilni uczestnicy zostali przeniesieni do trzymiesięcznego zastrzyku o przedłużonym działaniu (PP3M). Zezwolono na przepisywanie leków towarzyszących, z wyjątkiem innych leków przeciwpsychotycznych. Pomiary wyników obejmowały 20-itemową skalę Toronto Alexithymia (TAS-20), 45-itemową jakość życia w przypadku zaburzeń psychicznych (QOLMD), skróconą wersję Udvalg dla Kliniske Undersogelser (skrócona wersja UKU) oraz test sortowania kart Wisconsin ( WCST). Pomiary te wykonywano co trzy miesiące, z wyjątkiem WCST, który wykonywano co sześć miesięcy. Efekt leczenia oceniano za pomocą skal Personal and Social Performance (PSP) do oceny funkcjonowania psychospołecznego w 0, 4, 8 i 12 tygodniu w pierwszym badaniu oraz w 0, 3, 6, 9, 12 miesiącu w drugim badaniu odpowiednio. Ponadto wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem masy ciała, obwodu talii i profilu lipidowego krwi. Aby ocenić profile lipidowe, próbki krwi na czczo analizowano pod kątem całkowitego cholesterolu (TC), trójglicerydów (TG), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL). Te próbki krwi pobierano co miesiąc aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy musieli spełniać kryteria diagnostyczne schizofrenii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami medycznymi, a zatem mogący stanowić znaczne ryzyko kliniczne z powodu farmakoterapii, zostali wykluczeni z próby, podobnie jak kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna to zastrzyk o przedłużonym działaniu na jeden miesiąc (PP1M)
Lek: Palmitynian paliperydonu 156 MG/ML Ampułko-strzykawka [Invega]
Inne nazwy:
  • Sustenna
Aktywny komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza to zastrzyk o przedłużonym działaniu na trzy miesiące (PP3M)
Lek: Palmitynian paliperydonu 546 MG zawiesina domięśniowa o przedłużonym uwalnianiu [INVEGA TRINZA]
Inne nazwy:
  • Trinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Do oceny funkcjonowania psychospołecznego oceniano skale Personal and Social Performance. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie psychospołeczne.
15 miesięcy
Krótka wersja Udvalg dla Kliniske Undersogelser (krótka wersja UKU)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Krótka wersja Udvalg dla Kliniske Undersogelser została oceniona pod kątem psychicznego efektu ubocznego. Wyższy wynik oznacza objawy w stopniu łagodnym lub ciężkim.
15 miesięcy
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Test sortowania kart Wisconsin oceniano pod kątem sprawności funkcji poznawczych. Wyższy wynik w odpowiedzi na poziomie koncepcyjnym i niższy wynik w odsetku błędów perseweracyjnych oznacza lepszą funkcję poznawczą.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calo Psychiatric Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100-046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami