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Differenze nella schizofrenia con il trattamento con paliperidone palmitato di un mese e di 3 mesi

12 febbraio 2021 aggiornato da: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Differenze nel cambiamento lipidico e cognitivo tra il trattamento con paliperidone palmitato di un mese e di 3 mesi nella schizofrenia stabile

La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico e grave, questi pazienti soffrono di sintomi positivi, sintomi negativi e deficit cognitivi, di cui i problemi di memoria di lavoro sono considerati un danno cognitivo centrale. Si ritiene che gli antipsicotici atipici abbiano un effetto superiore nel ridurre i sintomi sia positivi che negativi della schizofrenia, insieme a un basso rischio di sintomi extrapiramidali. In particolare, i farmaci antipsicotici di seconda generazione sono comunemente usati nel trattamento della schizofrenia. Un farmaco antipsicotico, Paliperidone palmitato (PDP), viene somministrato a pazienti affetti da schizofrenia tramite iniezioni a intervalli di un mese (PP1M) o di tre mesi (PP3M). Questo studio ha confrontato gli effetti del trattamento, la funzione sociale e gli effetti collaterali tra PP1M e PP3M in pazienti con schizofrenia. Inoltre, sono stati esplorati anche i cambiamenti del profilo cognitivo e lipidico tra due PDP. In primo luogo, i partecipanti hanno ricevuto l'iniezione ad azione prolungata di un mese (PP1M) tre mesi. Quindi, i partecipanti stabili sono stati spostati all'iniezione a lunga durata d'azione di tre mesi (PP3M). I farmaci concomitanti potevano prescrivere ad eccezione di altri antipsicotici. Le misurazioni dei risultati sono state la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 voci, la qualità della vita per i disturbi mentali a 45 voci (QOLMD), la versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU versione breve) e il test Wisconsin Card Sorting ( WCST). Queste misurazioni sono state eseguite ogni tre mesi tranne il WCST che è stato eseguito ogni sei mesi. I diversi effetti di PP1M e PP3M dovrebbero essere scoperti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di due anni e mezzo, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, condotto tra gennaio 2015 e giugno 2017, anche da un centro psichiatrico nel sud di Taiwan. I pazienti schizofrenici stabili che in precedenza avevano ricevuto l'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione per più di un anno e sono passati a paliperidone palmitato dopo essere stati inclusi nello studio. In primo luogo, i partecipanti hanno ricevuto l'iniezione ad azione prolungata di un mese (PP1M) tre mesi. Quindi, i partecipanti stabili sono stati spostati all'iniezione a lunga durata d'azione di tre mesi (PP3M). I farmaci concomitanti potevano prescrivere ad eccezione di altri antipsicotici. Le misurazioni dei risultati sono state la Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) a 20 voci, la qualità della vita per i disturbi mentali a 45 voci (QOLMD), la versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU versione breve) e il test Wisconsin Card Sorting ( WCST). Queste misurazioni sono state eseguite ogni tre mesi tranne il WCST che è stato eseguito ogni sei mesi. L'effetto del trattamento è stato valutato utilizzando le scale Personal and Social Performance (PSP) per la valutazione del funzionamento psicosociale a 0, 4, 8 e 12 settimane nel primo studio e a 0, 3, 6, 9, 12 mesi nel secondo studio , rispettivamente. Inoltre, tutti i partecipanti sono stati valutati per peso corporeo, circonferenza vita e profilo lipidico nel sangue. Per valutare i profili lipidici, sono stati analizzati campioni di sangue a digiuno per colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). Questi campioni di sangue sono stati raccolti ogni mese fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti loro dovevano soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentavano gravi patologie mediche in comorbidità e che possono quindi presentare un rischio clinico sostanziale a causa della farmacoterapia sono stati esclusi dal campione, così come le donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna è un'iniezione ad azione prolungata di un mese (PP1M)
Droga: Siringa preriempita Paliperidone Palmitate 156 MG/ML [Invega]
Altri nomi:
  • Sustenna
Comparatore attivo: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza è un'iniezione a lunga durata d'azione di tre mesi (PP3M)
Droga: Paliperidone palmitato 546 mg sospensione intramuscolare a rilascio prolungato [INVEGA TRINZA]
Altri nomi:
  • Trinza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di performance personale e sociale (PSP)
Lasso di tempo: 15 mesi
Le scale delle prestazioni personali e sociali sono state valutate per la valutazione del funzionamento psicosociale. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento psicosociale.
15 mesi
Versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser (versione breve UKU)
Lasso di tempo: 15 mesi
La versione breve dell'Udvalg per Kliniske Undersogelser è stata valutata per la valutazione dell'effetto collaterale psichico. Un punteggio più alto presenta sintomi di grado lieve o grave.
15 mesi
Test Wisconsin Card Sorting (WCST)
Lasso di tempo: 15 mesi
Il Wisconsin Card Sorting Test è stato valutato per le prestazioni della funzione cognitiva. Un punteggio più alto nella risposta a livello concettuale e un punteggio inferiore in percentuale di errori perseverativi presentano una maggiore funzione cognitiva.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calo Psychiatric Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100-046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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