Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiede bei Schizophrenie mit einmonatiger und dreimonatiger Behandlung mit Paliperidonpalmitat

12. Februar 2021 aktualisiert von: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Unterschiede in der Lipid- und kognitiven Veränderung zwischen einer einmonatigen und einer dreimonatigen Paliperidonpalmitat-Behandlung bei stabiler Schizophrenie

Schizophrenie ist eine chronische und schwere psychiatrische Erkrankung, diese Patienten leiden unter Positivsymptomen, Negativsymptomen und kognitiven Defiziten, von denen Arbeitsgedächtnisprobleme als zentrale kognitive Beeinträchtigung gelten. Es wird angenommen, dass atypische Antipsychotika eine überlegene Wirkung bei der Verringerung sowohl positiver als auch negativer Symptome von Schizophrenie haben, gekoppelt mit einem geringen Risiko für extrapyramidale Symptome. Insbesondere Antipsychotika der 2. Generation werden häufig zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt. Ein Antipsychotikum, Paliperidonpalmitat (PDP), wird Patienten mit Schizophrenie als Injektionen in Abständen von einem Monat (PP1M) oder drei Monaten (PP3M) verabreicht. In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Behandlung, die soziale Funktion und die Nebenwirkungen zwischen PP1M und PP3M bei Patienten mit Schizophrenie verglichen. Darüber hinaus wurden auch die Veränderungen des kognitiven und Lipidprofils zwischen zwei PDP untersucht. Erstens erhielten die Teilnehmer drei Monate lang die einmonatige Langzeitinjektion (PP1M). Dann wurden die stabilen Teilnehmer auf die dreimonatige Langzeitinjektion (PP3M) umgestellt. Begleitmedikationen durften außer anderen Antipsychotika verschrieben werden. Ergebnismessungen waren die 20-Punkte-Toronto-Alexithymia-Skala (TAS-20), die 45-Punkte-Quality of Life for Mental Disorder (QOLMD), die Kurzversion des Udvalg für Kliniske Undersogelser (Kurzversion UKU) und der Wisconsin Card Sorting Test ( WCST). Diese Messungen wurden alle drei Monate durchgeführt, mit Ausnahme von WCST, das alle sechs Monate durchgeführt wurde. Die unterschiedlichen Wirkungen von PP1M und PP3M sollen in dieser Studie herausgefunden werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweieinhalbjährige, einarmige, nicht randomisierte, offene Studie, die zwischen Januar 2015 und Juni 2017 durchgeführt wurde, unter anderem in einem psychiatrischen Zentrum in Südtaiwan. Die Patienten mit stabiler Schizophrenie, die zuvor mehr als ein Jahr lang eine Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung erhalten hatten und nach Aufnahme in die Studie auf Paliperidonpalmitat umgestellt wurden. Erstens erhielten die Teilnehmer drei Monate lang die einmonatige Langzeitinjektion (PP1M). Dann wurden die stabilen Teilnehmer auf die dreimonatige Langzeitinjektion (PP3M) umgestellt. Begleitmedikationen durften außer anderen Antipsychotika verschrieben werden. Ergebnismessungen waren die 20-Punkte-Toronto-Alexithymia-Skala (TAS-20), die 45-Punkte-Quality of Life for Mental Disorder (QOLMD), die Kurzversion des Udvalg für Kliniske Undersogelser (Kurzversion UKU) und der Wisconsin Card Sorting Test ( WCST). Diese Messungen wurden alle drei Monate durchgeführt, mit Ausnahme von WCST, das alle sechs Monate durchgeführt wurde. Die Wirkung der Behandlung wurde anhand von PSP-Skalen (Personal and Social Performance) zur Bewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit nach 0, 4, 8 und 12 Wochen in der ersten Studie und nach 0, 3, 6, 9, 12 Monaten in der zweiten Studie bewertet , bzw. Darüber hinaus wurden alle Teilnehmer auf Körpergewicht, Taillenumfang und Blutfettprofil untersucht. Zur Bewertung der Lipidprofile wurden Nüchternblutproben auf Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL) analysiert. Diese Blutproben wurden jeden Monat bis zum Abschluss der Studie entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle mussten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komorbiden schweren medizinischen Erkrankungen, die daher aufgrund einer Pharmakotherapie ein erhebliches klinisches Risiko darstellen können, wurden ebenso wie schwangere und stillende Frauen aus der Stichprobe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna ist eine Injektion mit Langzeitwirkung für einen Monat (PP1M).
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 156 MG/ML Fertigspritze [Invega]
Andere Namen:
  • Sustenna
Aktiver Komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza ist eine Injektion mit dreimonatiger Langzeitwirkung (PP3M).
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 546 MG Intramuskuläre Suspension, verlängerte Freisetzung [INVEGA TRINZA]
Andere Namen:
  • Trinza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche und soziale Leistungsskalen (PSP)
Zeitfenster: 15 Monate
Zur Bewertung der psychosozialen Funktionsfähigkeit wurden Skalen zur persönlichen und sozialen Leistungsfähigkeit bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit.
15 Monate
Kurzfassung des Udvalg für Kliniske Undersogelser (Kurzfassung UKU)
Zeitfenster: 15 Monate
Die Kurzversion des Udvalg für Kliniske Undersogelser wurde für die Bewertung der psychischen Nebenwirkungen bewertet. Eine höhere Punktzahl weist leichte oder schwere Symptome auf.
15 Monate
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: 15 Monate
Der Wisconsin Card Sorting Test wurde auf die Leistung der kognitiven Funktion untersucht. Eine höhere Punktzahl in der Reaktion auf konzeptioneller Ebene und eine niedrigere Punktzahl in Prozent der perseverativen Fehler weisen auf eine größere kognitive Funktion hin.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calo Psychiatric Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten