Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i skizofreni med en-måneders og 3-måneders paliperidonpalmitatbehandling

12. februar 2021 opdateret af: For-Wey Lung, Calo Psychiatric Center

Forskelle i lipid og kognitiv ændring mellem en-måneders og 3-måneders paliperidonpalmitatbehandling ved stabil skizofreni

Skizofreni er en kronisk og svær psykiatrisk lidelse, disse patienter lider af positive symptomer, negative symptomer og kognitive mangler, hvoraf arbejdshukommelsesproblemer betragtes som en central kognitiv svækkelse. Atypiske antipsykotika menes at have en overlegen effekt til at reducere både positive og negative symptomer på skizofreni, kombineret med en lav risiko for ekstrapyramidale symptomer. Især 2. generations antipsykotisk medicin er almindeligt anvendt til behandling af skizofreni. Et antipsykotisk lægemiddel, Paliperidonpalmitat (PDP), administreres til patienter med skizofreni som injektioner med en måneds (PP1M) eller tre måneders (PP3M) intervaller. Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af behandling, social funktion og bivirkninger mellem PP1M og PP3M hos patienter med skizofreni. Desuden blev ændringerne af kognitiv og lipidprofil mellem to PDP også undersøgt. For det første fik deltagerne den en måneds langtidsvirkende injektion (PP1M) tre måneder. Derefter blev de stabile deltagere skiftet til den tre måneders langtidsvirkende injektion (PP3M). Samtidig medicin fik lov til at ordinere undtagen andre antipsykotika. Resultatmålinger var 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-itme livskvalitet for psykisk lidelse (QOLMD), kortversion af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversion UKU) og Wisconsin Card Sorting test ( WCST). Disse målinger blev udført hver tredje måned undtagen WCST, som blev udført hver sjette måned. De forskellige effekter af PP1M og PP3M forventes at finde ud af i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to og et halvt år, enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent studie, som blev udført mellem januar 2015 og juni 2017, inklusive fra et psykiatrisk center i det sydlige Taiwan. De stabile skizofrene patienter, som tidligere fik risperidon langtidsvirkende injektion i mere end et år og skiftede til paliperidonpalmitat efter at være inkluderet i undersøgelsen. For det første fik deltagerne den en måneds langtidsvirkende injektion (PP1M) tre måneder. Derefter blev de stabile deltagere skiftet til den tre måneders langtidsvirkende injektion (PP3M). Samtidig medicin fik lov til at ordinere undtagen andre antipsykotika. Resultatmålinger var 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), 45-itme livskvalitet for psykisk lidelse (QOLMD), kortversion af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversion UKU) og Wisconsin Card Sorting test ( WCST). Disse målinger blev udført hver tredje måned undtagen WCST, som blev udført hver sjette måned. Effekten af ​​behandlingen blev vurderet ved hjælp af personlige og sociale præstationsskalaer (PSP) til evaluering af psykosocial funktion ved 0, 4, 8 og 12 uger i første undersøgelse og ved 0, 3, 6, 9, 12 måneder i anden undersøgelse , henholdsvis. Derudover blev alle deltagere vurderet for kropsvægt, taljeomkreds og blodlipidprofil. For at evaluere lipidprofilerne blev fastende blodprøver analyseret for total kolesterol (TC), Triglycerid (TG), High-density Lipoprotein (HDL) og Low-density Lipoprotein (LDL). Disse blodprøver blev indsamlet hver måned indtil undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle skulle de opfylde de diagnostiske kriterier for skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde komorbide alvorlige medicinske sygdomme, og som derfor kan udgøre en betydelig klinisk risiko på grund af farmakoterapi, blev ekskluderet fra prøven, ligesom gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: INVEGA Sustenna
INVEGA Sustenna er en en måneds langtidsvirkende injektion (PP1M)
Medicin: Paliperidon Palmitate 156 MG/ML fyldt sprøjte [Invega]
Andre navne:
  • Sustenna
Aktiv komparator: INVEGA Trinza
INVEGA Trinza er en tre måneder langtidsvirkende injektion (PP3M)
Medicin: Paliperidon Palmitate 546 MG intramuskulær suspension, forlænget frigivelse [INVEGA TRINZA]
Andre navne:
  • Trinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige og sociale præstationsskalaer (PSP)
Tidsramme: 15 måneder
Personlige og sociale præstationsskalaer blev vurderet til evaluering af psykosocial funktion. En højere score repræsenterer bedre psykosocial funktion.
15 måneder
Kortversion af Udvalg for Kliniske Undersøgelser (kortversion UKU)
Tidsramme: 15 måneder
Kortversionen af ​​Udvalget for Kliniske Undersøgelser blev vurderet til vurdering af psykisk bivirkning. En højere score giver i mild eller svær grad symptomer.
15 måneder
Wisconsin Card Sorting test (WCST)
Tidsramme: 15 måneder
Wisconsin Card Sorting Test blev vurderet for udførelsen af ​​kognitiv funktion. En højere score i begrebsniveau respons og lavere score i procent af perseverative fejl til stede for større kognitiv funktion.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calo Psychiatric Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger