Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentované mléčné výrobky a metabolický syndrom (FerMetS)

27. února 2023 aktualizováno: Faidon Magkos

Charakteristika matrice a účinky fermentovaných mléčných výrobků na jaterní tuk, kardiometabolické riziko a střevní mikrobiom u mužů s příznaky metabolického syndromu

Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi paralelními rameny včetně čtyř mléčných výrobků. Budeme zkoumat zdravotní účinky zařazení jogurtu do stravy prostřednictvím 16týdenního intervenčního období u 100 dobrovolných mužů s příznaky metabolického syndromu. Studie má celkové trvání 20 týdnů, protože před intervencí bude zahájena čtyřtýdenní vymývací perioda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dánsko, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk mezi 30-70 lety
  • BMI 28-45 kg/m2
  • Břišní obezita (definovaná jako obvod pasu > 102 cm)
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Změny tělesné hmotnosti +/- 5 % za poslední tři měsíce
  • Jakákoli dieta, alergie nebo intolerance, které vedou k nemožnosti dodržet protokol studie
  • Kontraindikace související s MRI (kardiostimulátor, stent, magnitický kov v těle, klaustrofobie, fyziologická onemocnění nebo tělesná hmotnost >160 kg)
  • Anamnéza nebo diagnóza diabetu
  • Anamnéza nebo diagnóza onemocnění srdce, jater, gastrointestinálního traktu nebo ledvin
  • Anamnéza nebo diagnóza onemocnění související s energetickou bilancí
  • Anamnéza nebo diagnóza poruch příjmu potravy
  • Současné darování krve pro jiný účel, než je tato studie (a jeden měsíc před zahájením studie)
  • Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích
  • Jakékoli jiné podmínky, které zhodnotí zkoušející, mohou narušovat dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Běžné plnotučné mléko
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den běžného plnotučného mléka
Doplněk stravy: Běžné plnotučné mléko
400 g/den běžného plnotučného mléka
Ostatní jména:
  • Mléko
  • Mléčný výrobek
Experimentální: Jogurt s živými bakteriemi
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den jogurtu s životními bakteriemi
Doplněk stravy: Jogurt s živými bakteriemi
400 g/den jogurtu s živými bakteriemi
Ostatní jména:
  • Fermentovaný mléčný výrobek
  • Jogurt
Experimentální: Jogurt s inaktivovanými bakteriemi
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den jogurtu s inaktivovanými bakteriemi
Doplněk stravy: Jogurt s inaktivovanými bakteriemi
400 g/den jogurtu s inaktivovanými bakteriemi
Ostatní jména:
  • Fermentovaný mléčný výrobek
  • Jogurt
Experimentální: Okyselené plnotučné mléko
Náhrada části obvyklé stravy 400 g/den zakysaného plnotučného mléka
Doplněk stravy: Okyselené plnotučné mléko
400 g/den jogurtu s okyseleným plnotučným mlékem
Ostatní jména:
  • Mléčný výrobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuk v játrech
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření jaterního tuku pomocí magnetické rezonance
Změna z týdne 0 na týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měřeno cholesterolem nalačno, HDL, LDL, triglyceridovými a LDL frakcemi
Změna z týdne 0 na týden 16
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měřeno půstem ALAT
Změna z týdne 0 na týden 16
Kardiometabolické riziko
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měřeno krevním tlakem nalačno (automatické zařízení)
Změna z týdne 0 na týden 16
Střevní mikrobiom
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měření mikroflóry (vzorky fekálních skvrn)
Změna z týdne -4 na týden 16
Metabolismus glukózy (vzorky nalačno)
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření glukózy nalačno, inzulínu, C-peptidu, HbA1C
Změna z týdne 0 na týden 16
Metabolismus glukózy (5hodinový orální glukózový toleranční test)
Časové okno: 16. týden (5hodinový test)
Měření glukózy, inzulínu a C-peptidu během 5hodinového orálního glukózového tolerančního testu
16. týden (5hodinový test)
Zánět
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření CRP nalačno
Změna z týdne 0 na týden 16
Zánět
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření IL-6 nalačno
Změna z týdne 0 na týden 16
Zánět
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření TNF-alfa nalačno
Změna z týdne 0 na týden 16
Složení těla
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měření tělesné hmotnosti (každý týden), výšky (stadiometr) (pouze při screeningu), obvodu pasu a boků (neelastická páska), sagitálního průměru (břišní kaliper) (pouze týden 0 a 16) a také tukové hmoty a tuku volná hmota (celotělový DXA sken) (pouze týden 0 a 16).
Změna z týdne -4 na týden 16
Tuková dispozice a pankreatický tuk
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 16
Měření vicerálního, podkožního a pankreatického tuku pomocí magnetické rezonance
Změna z týdne 0 na týden 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měření metabolomických markerů v krvi, moči a stolici
Změna z týdne -4 na týden 16
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Změna z týdne -4 na týden 16
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno Pittsburgským indexem kvality spánku (PSQI)
Změna z týdne -4 na týden 16
Vnímaný stres
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu (PSS)
Změna z týdne -4 na týden 16
Kvalita života
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Měřeno fyzickou a duševní kvalitou života, Short Form-36 (SF-36)
Změna z týdne -4 na týden 16
Vliv počátečního metabolismu glukózy
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Statistické zkoumání vlivu počátečního metabolismu glukózy na jaterní tuk
Změna z týdne -4 na týden 16
Vliv počáteční střevní mikroflóry
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Statistické zkoumání vlivu počáteční mikroflóry hodnocené vzorkem stolice na jaterní tuk
Změna z týdne -4 na týden 16
Vliv počátečního složení těla
Časové okno: Změna z týdne -4 na týden 16
Statistické zkoumání vlivu počátečního složení těla hodnoceného DXA skenem na jaterní tuk
Změna z týdne -4 na týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Faidon Magkos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B363
  • H-20059243 (Identifikátor registru: Danish Ethical Committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení