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Fermentierte Milchprodukte und das metabolische Syndrom (FerMetS)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Faidon Magkos

Matrixcharakterisierung und Auswirkungen fermentierter Milchprodukte auf Leberfett, kardiometabolisches Risiko und Darmmikrobiom bei Männern mit Symptomen eines metabolischen Syndroms

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit vier parallelen Armen durchgeführt, die vier Milchprodukte enthalten. Wir werden die gesundheitlichen Auswirkungen der Einbeziehung von Joghurt in die Ernährung über einen 16-wöchigen Interventionszeitraum bei 100 freiwilligen Männern mit Symptomen des metabolischen Syndroms untersuchen. Die Studie hat eine Gesamtdauer von 20 Wochen, da vor der Intervention eine Auswaschphase von vier Wochen eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 30-70 Jahren
  • BMI von 28-45 kg/m2
  • Bauchfettleibigkeit (definiert als Taillenumfang >102 cm)
  • Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht hat sich in den letzten drei Monaten um +/- 5 % verändert
  • Jede Diät, Allergie oder Unverträglichkeit, die dazu führt, dass das Studienprotokoll nicht befolgt werden kann
  • Kontraindikationen im Zusammenhang mit der MRT (Herzschrittmacher, Stent, Magnetisches Metall im Körper, Klaustrophobie, physiologische Erkrankungen oder ein Körpergewicht >160 kg)
  • Geschichte oder Diagnose von Diabetes
  • Geschichte oder Diagnose von Herz-, Leber-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit im Zusammenhang mit der Energiebilanz
  • Geschichte oder Diagnose von Essstörungen
  • Gleichzeitige Blutspende für andere Zwecke als diese Studie (und einen Monat vor Beginn der Studie)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
  • Jede andere Bedingung, die vom Prüfarzt beurteilt wird, kann die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normale Vollmilch
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag normale Vollmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Vollmilch
400 g/Tag normale Vollmilch
Andere Namen:
  • Milch
  • Milchprodukt
Experimental: Joghurt mit lebenden Bakterien
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag Joghurt mit Lebensbakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit lebenden Bakterien
400 g/Tag Joghurt mit lebenden Bakterien
Andere Namen:
  • Fermentiertes Milchprodukt
  • Joghurt
Experimental: Joghurt mit inaktivierten Bakterien
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag Joghurt mit inaktivierten Bakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt mit inaktivierten Bakterien
400 g/Tag Joghurt mit inaktivierten Bakterien
Andere Namen:
  • Fermentiertes Milchprodukt
  • Joghurt
Experimental: Angesäuerte Vollmilch
Ersatz eines Teils der gewohnten Ernährung durch 400 g/Tag angesäuerte Vollmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Angesäuerte Vollmilch
400 g/Tag Joghurt mit angesäuerter Vollmilch
Andere Namen:
  • Milchprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfett
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Leberfett durch Magnetresonanztomographie
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Gemessen an Nüchterncholesterin, HDL, LDL, Triglyzeriden und LDL-Fraktionen
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Gemessen durch Nüchtern-ALAT
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Kardiometabolisches Risiko
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Gemessen durch Nüchternblutdruck (automatisches Gerät)
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Messungen der Mikrobiota (Kotproben)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Glukosestoffwechsel (Nüchternproben)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid, HbA1C
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Glukosestoffwechsel (5 Stunden oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: Woche 16 (5 Stunden Test)
Messungen von Glukose, Insulin und C-Peptid während eines 5-stündigen oralen Glukosetoleranztests
Woche 16 (5 Stunden Test)
Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen des Nüchtern-CRP
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Nüchtern-IL-6
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Entzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von Nüchtern-TNF-alfa
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Messungen von Körpergewicht (wöchentlich), Körpergröße (Stadiometer) (nur beim Screening), Taillen- und Hüftumfang (unelastisches Band), Sagittaldurchmesser (Bauchzirkel) (nur Woche 0 und 16) sowie Fettmasse und Fett freie Masse (Ganzkörper-DXA-Scan) (nur Woche 0 und 16).
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Fettdisposition und Pankreasfett
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16
Messungen von viceralem, subkutanem und pankreatischem Fett durch Magnetresonanztomographie
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolom
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Messung von Metabolommarkern in Blut, Urin und Kot
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen am Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Empfundener Stress
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Gemessen an der körperlichen und geistigen Lebensqualität, Kurzform-36 (SF-36)
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Der Einfluss des anfänglichen Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Statistische Untersuchung der Wirkung des anfänglichen Glukosestoffwechsels auf das Leberfett
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Der Einfluss der anfänglichen Darmmikrobiota
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Statistische Untersuchung der Wirkung der anfänglichen Mikrobiota, die anhand einer Kotprobe bewertet wurde, auf das Leberfett
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Der Einfluss der anfänglichen Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von Woche -4 zu Woche 16
Statistische Untersuchung der Wirkung der durch DXA-Scan ermittelten anfänglichen Körperzusammensetzung auf das Leberfett
Wechsel von Woche -4 zu Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faidon Magkos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B363
  • H-20059243 (Registrierungskennung: Danish Ethical Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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