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Produtos Lácteos Fermentados e a Síndrome Metabólica (FerMetS)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Faidon Magkos

Caracterização de matriz e efeitos de produtos lácteos fermentados na gordura hepática, risco cardiometabólico e microbioma intestinal em homens com sintomas de síndrome metabólica

O estudo será conduzido como um ensaio controlado randomizado com quatro braços paralelos, incluindo quatro produtos lácteos. Investigaremos os efeitos na saúde da inclusão de iogurte na dieta por meio de um período de intervenção de 16 semanas entre 100 homens voluntários com sintomas da síndrome metabólica. O estudo tem uma duração total de 20 semanas, já que um período de lavagem de quatro semanas será iniciado antes da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade entre 30-70 anos
  • IMC de 28-45 kg/m2
  • Obesidade abdominal (definida como circunferência da cintura > 102 cm)
  • Fornecido consentimento informado voluntário por escrito

Critério de exclusão:

  • Mudanças de peso corporal +/- 5% nos últimos três meses
  • Qualquer dieta, alergia ou intolerância que resulte em não ser capaz de seguir o protocolo do estudo
  • Contra-indicações relacionadas à ressonância magnética (marca-passo, stent, metal magnético no corpo, claustrofobia, doenças fisiológicas ou peso corporal > 160 kg)
  • História ou diagnóstico de diabetes
  • História ou diagnóstico de doença cardíaca, hepática, gastrointestinal ou renal
  • Histórico ou diagnóstico de doença relacionada ao balanço energético
  • Histórico ou diagnóstico de transtornos alimentares
  • Doação simultânea de sangue para outro propósito que não este estudo (e um mês antes de iniciar o estudo)
  • Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica
  • Qualquer outra condição que julgada pelo investigador pode interferir na adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Leite integral normal
Substituição de parte da dieta habitual por 400 g/dia de leite integral normal
Suplemento dietético: Leite integral normal
400 g/dia de leite integral normal
Outros nomes:
  • Leite
  • Laticínios
Experimental: Iogurte com bactérias vivas
Substituição de uma parte da dieta habitual por 400 g/dia de iogurte com bactérias da vida
Suplemento dietético: Iogurte com bactérias vivas
400 g/dia de iogurte com bactérias vivas
Outros nomes:
  • Produto lácteo fermentado
  • Iogurte
Experimental: Iogurte com bactérias inativadas
Substituição de parte da dieta habitual por 400 g/dia de iogurte com bactérias inativadas
Suplemento dietético: Iogurte com bactérias inativadas
400 g/dia de iogurte com bactérias inativadas
Outros nomes:
  • Produto lácteo fermentado
  • Iogurte
Experimental: Leite integral acidificado
Substituição de parte da dieta habitual por 400 g/dia de leite integral acidificado
Suplemento dietético: Leite integral acidificado
400 g/dia de iogurte com leite integral acidificado
Outros nomes:
  • Laticínios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura do fígado
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medições de gordura hepática por ressonância magnética
Mudança da semana 0 para a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medido pelas frações de colesterol em jejum, HDL, LDL, triglicerídeos e LDL
Mudança da semana 0 para a semana 16
Risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medido pelo ALAT em jejum
Mudança da semana 0 para a semana 16
Risco cardiometabólico
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medida pela pressão arterial em jejum (dispositivo automático)
Mudança da semana 0 para a semana 16
Microbioma intestinal
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medições da microbiota (amostras de manchas fecais)
Mudança da semana -4 para a semana 16
Metabolismo da glicose (amostras em jejum)
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medições de glicose em jejum, insulina, peptídeo C, HbA1C
Mudança da semana 0 para a semana 16
Metabolismo da glicose (teste oral de tolerância à glicose de 5 horas)
Prazo: Semana 16 (teste de 5 horas)
Medições de glicose, insulina e peptídeo C durante um teste oral de tolerância à glicose de 5 horas
Semana 16 (teste de 5 horas)
Inflamação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medições de PCR em jejum
Mudança da semana 0 para a semana 16
Inflamação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medições de IL-6 em jejum
Mudança da semana 0 para a semana 16
Inflamação
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medições de TNF-alfa em jejum
Mudança da semana 0 para a semana 16
Composição do corpo
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medições de peso corporal (todas as semanas), altura (estadiômetro) (somente na triagem), circunferência da cintura e quadril (fita não elástica), diâmetro sagital (paquímetro abdominal) (apenas semana 0 e 16), bem como massa gorda e gordura massa livre (DXA de corpo inteiro) (apenas nas semanas 0 e 16).
Mudança da semana -4 para a semana 16
Disposição de gordura e gordura pancreática
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 16
Medidas de gordura viceral, subcutânea e pancreática por Ressonância Magnética
Mudança da semana 0 para a semana 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaboloma
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medição de marcadores metabolômicos no sangue, urina e fezes
Mudança da semana -4 para a semana 16
Atividade física
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Mudança da semana -4 para a semana 16
Qualidade do sono
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Mudança da semana -4 para a semana 16
Estresse percebido
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Mudança da semana -4 para a semana 16
Qualidade de vida
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Medido pela qualidade de vida física e mental, Short Form-36 (SF-36)
Mudança da semana -4 para a semana 16
A influência do metabolismo inicial da glicose
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Investigação estatística do efeito do metabolismo inicial da glicose na gordura hepática
Mudança da semana -4 para a semana 16
A influência da microbiota intestinal inicial
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Investigação estatística do efeito da microbiota inicial avaliada por amostra fecal na gordura hepática
Mudança da semana -4 para a semana 16
A influência da composição corporal inicial
Prazo: Mudança da semana -4 para a semana 16
Investigação estatística do efeito da composição corporal inicial avaliada por DXA scan na gordura hepática
Mudança da semana -4 para a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Faidon Magkos

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B363
  • H-20059243 (Identificador de registro: Danish Ethical Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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