Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenterede mejeriprodukter og det metaboliske syndrom (FerMetS)

27. februar 2023 opdateret af: Faidon Magkos

Matrixkarakterisering og virkninger af fermenterede mejeriprodukter på leverfedt, kardiometabolisk risiko og tarmmikrobiom hos mænd med symptomer på metabolisk syndrom

Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med fire parallelle arme inklusive fire mejeriprodukter. Vi vil undersøge sundhedseffekterne af at inkludere yoghurt i kosten gennem en 16-ugers interventionsperiode blandt 100 frivillige mænd med symptomer på det metaboliske syndrom. Undersøgelsen har en samlet varighed på 20 uger, da en udvaskningsperiode på fire uger vil blive påbegyndt før interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder mellem 30-70 år
  • BMI på 28-45 kg/m2
  • Abdominal fedme (defineret som taljemål >102 cm)
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægten ændrer sig med +/- 5 % inden for de seneste tre måneder
  • Enhver diæt, allergi eller intolerance, der resulterer i, at man ikke kan følge undersøgelsesprotokollen
  • Kontraindikationer relateret til MR (pacemaker, stent, magnetisk metal i kroppen, klaustrofobi, fysiologiske sygdomme eller en kropsvægt >160 kg)
  • Historie eller diagnose af diabetes
  • Anamnese eller diagnose af hjerte-, lever-, mave-tarm- eller nyresygdom
  • Anamnese eller diagnose af sygdom relateret til energibalance
  • Anamnese eller diagnose af spiseforstyrrelser
  • Samtidig bloddonation til andet formål end denne undersøgelse (og en måned før påbegyndelse af undersøgelsen)
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier
  • Enhver anden betingelse, som vurderes af investgator, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Almindelig sødmælk
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag almindelig sødmælk
Kosttilskud: Almindelig sødmælk
400 g/dag almindelig sødmælk
Andre navne:
  • Mælk
  • Mejeriprodukt
Eksperimentel: Yoghurt med levende bakterier
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag yoghurt med livsbakterier
Kosttilskud: Yoghurt med levende bakterier
400 g/dag yoghurt med levende bakterier
Andre navne:
  • Fermenteret mejeriprodukt
  • Yoghurt
Eksperimentel: Yoghurt med inaktiverede bakterier
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag yoghurt med inaktiverede bakterier
Kosttilskud: Yoghurt med inaktiverede bakterier
400 g/dag yoghurt med inaktiverede bakterier
Andre navne:
  • Fermenteret mejeriprodukt
  • Yoghurt
Eksperimentel: Syret sødmælk
Erstatning af en del af den sædvanlige kost med 400 g/dag syrnet sødmælk
Kosttilskud: Syret sødmælk
400 g/dag yoghurt med syrnet sødmælk
Andre navne:
  • Mejeriprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af leverfedt ved Magnetic Resonance Imaging
Skift fra uge 0 til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målt ved fastende kolesterol, HDL, LDL, Triglycerid og LDL fraktioner
Skift fra uge 0 til uge 16
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målt ved fastende ALAT
Skift fra uge 0 til uge 16
Kardiometabolisk risiko
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målt ved fastende blodtryk (automatisk enhed)
Skift fra uge 0 til uge 16
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målinger af mikrobiota (fækale pletprøver)
Skift fra uge -4 til uge 16
Glukosemetabolisme (fastende prøver)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende glukose, insulin, C-peptid, HbA1C
Skift fra uge 0 til uge 16
Glucosemetabolisme (5 timers oral glukosetolerancetest)
Tidsramme: Uge 16 (5 timers test)
Målinger af glucose, insulin og C-peptid under en 5 timers oral glucosetolerancetest
Uge 16 (5 timers test)
Betændelse
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende CRP
Skift fra uge 0 til uge 16
Betændelse
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende IL-6
Skift fra uge 0 til uge 16
Betændelse
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af fastende TNF-alfa
Skift fra uge 0 til uge 16
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målinger af kropsvægt (hver uge), højde (stadiometer) (kun ved screening), talje- og hofteomkreds (ikke-elastisk tape), sagittal diameter (abdominal skydelære) (kun uge 0 og 16) samt fedtmasse og fedt fri masse (helkrops-DXA-skanning) (kun uge 0 og 16).
Skift fra uge -4 til uge 16
Fedtfordeling og bugspytkirtelfedt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 16
Målinger af viceralt, subkutant og bugspytkirtelfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Skift fra uge 0 til uge 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolom
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Måling af metabolomiske markører i blod, urin og afføring
Skift fra uge -4 til uge 16
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Skift fra uge -4 til uge 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Skift fra uge -4 til uge 16
Opfattet stress
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Skift fra uge -4 til uge 16
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Målt ved fysisk og mental livskvalitet, Short Form-36 (SF-36)
Skift fra uge -4 til uge 16
Påvirkningen af ​​initial glukosemetabolisme
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Statistisk undersøgelse af virkningen af ​​initial glucosemetabolisme på leverfedt
Skift fra uge -4 til uge 16
Påvirkningen af ​​initial tarmmikrobiota
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Statistisk undersøgelse af virkningen af ​​initial mikrobiota vurderet ved hjælp af fækal prøve på leverfedt
Skift fra uge -4 til uge 16
Påvirkningen af ​​den oprindelige kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra uge -4 til uge 16
Statistisk undersøgelse af effekten af ​​initial kropssammensætning vurderet ved DXA-scanning på leverfedt
Skift fra uge -4 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Faidon Magkos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B363
  • H-20059243 (Registry Identifier: Danish Ethical Committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger