Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sfermentowane produkty mleczne i zespół metaboliczny (FerMetS)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Faidon Magkos

Charakterystyka macierzy i wpływ fermentowanych produktów mlecznych na tłuszcz wątrobowy, ryzyko kardiometaboliczne i mikrobiom jelitowy u mężczyzn z objawami zespołu metabolicznego

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane z czterema równoległymi ramionami obejmującymi cztery produkty mleczne. Zbadamy skutki zdrowotne włączenia jogurtu do diety przez 16-tygodniowy okres interwencji wśród 100 ochotników z objawami zespołu metabolicznego. Badanie ma całkowity czas trwania 20 tygodni, ponieważ przed interwencją zostanie zainicjowany czterotygodniowy okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dania, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek od 30 do 70 lat
  • BMI 28-45 kg/m2
  • Otyłość brzuszna (zdefiniowana jako obwód talii >102 cm)
  • Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany masy ciała +/- 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakakolwiek dieta, alergia lub nietolerancja powodująca niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, stent, metal magnitowy w ciele, klaustrofobia, choroby fizjologiczne lub masa ciała >160 kg)
  • Historia lub rozpoznanie cukrzycy
  • Historia lub rozpoznanie choroby serca, wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek
  • Historia lub diagnoza choroby związanej z równowagą energetyczną
  • Historia lub diagnoza zaburzeń odżywiania
  • Jednoczesne oddanie krwi w innym celu niż to badanie (i miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  • Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykłe pełne mleko
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g/dzień zwykłego pełnego mleka
Suplement diety: Zwykłe pełne mleko
400 g dziennie zwykłego pełnego mleka
Inne nazwy:
  • Mleko
  • Nabiał
Eksperymentalny: Jogurt z żywymi bakteriami
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g dziennie jogurtu z żywymi bakteriami
Suplement diety: Jogurt z żywymi bakteriami
400 g dziennie jogurtu z żywymi bakteriami
Inne nazwy:
  • Fermentowany produkt mleczny
  • Jogurt
Eksperymentalny: Jogurt z inaktywowanymi bakteriami
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g dziennie jogurtu z inaktywowanymi bakteriami
Suplement diety: Jogurt z inaktywowanymi bakteriami
400 g dziennie jogurtu z inaktywowanymi bakteriami
Inne nazwy:
  • Fermentowany produkt mleczny
  • Jogurt
Eksperymentalny: Zakwaszone mleko pełne
Zastąpienie części zwykłej diety 400 g/dzień pełnotłustego mleka ukwaszonego
Suplement diety: Zakwaszone mleko pełne
400 g dziennie jogurtu z zakwaszonym mlekiem pełnym
Inne nazwy:
  • Nabiał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary tłuszczu wątrobowego metodą rezonansu magnetycznego
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mierzone na czczo frakcje cholesterolu, HDL, LDL, trójglicerydów i LDL
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mierzone na czczo ALAT
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Ryzyko kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mierzone przez ciśnienie krwi na czczo (urządzenie automatyczne)
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Pomiary mikrobiomu (próbki kału)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Metabolizm glukozy (próbki na czczo)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary glukozy na czczo, insuliny, peptydu C, HbA1C
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Metabolizm glukozy (5 godzinny doustny test obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: Tydzień 16 (test 5 godzin)
Pomiary glukozy, insuliny i peptydu C podczas 5-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Tydzień 16 (test 5 godzin)
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary CRP na czczo
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary IL-6 na czczo
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary TNF-alfa na czczo
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Pomiary masy ciała (co tydzień), wzrostu (stadiometr) (tylko przy skriningu), obwodu talii i bioder (taśma nieelastyczna), średnicy strzałkowej (suwmiarka brzuszna) (tylko tydzień 0 i 16) oraz masy tłuszczowej i tłuszczowej wolna masa (skan DXA całego ciała) (tylko tydzień 0 i 16).
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Dyspozycja tłuszczu i tłuszcz trzustkowy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16
Pomiary tłuszczu wiceralnego, podskórnego i trzustkowego metodą rezonansu magnetycznego
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolom
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Pomiar markerów metabolicznych we krwi, moczu i kale
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzone przez Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Mierzona przez Fizyczną i psychiczną jakość życia, Krótki formularz-36 (SF-36)
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Wpływ początkowego metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Statystyczne badanie wpływu początkowego metabolizmu glukozy na tłuszcz wątrobowy
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Wpływ początkowej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Statystyczne badanie wpływu początkowej mikroflory ocenianej na podstawie próbki kału na tłuszcz wątrobowy
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Wpływ wyjściowego składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16
Statystyczne badanie wpływu początkowego składu ciała ocenianego za pomocą skanu DXA na tkankę tłuszczową wątroby
Zmiana z tygodnia -4 na tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Faidon Magkos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B363
  • H-20059243 (Identyfikator rejestru: Danish Ethical Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami