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Latticini fermentati e sindrome metabolica (FerMetS)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Faidon Magkos

Caratterizzazione della matrice ed effetti dei prodotti lattiero-caseari fermentati su grasso epatico, rischio cardiometabolico e microbioma intestinale nei maschi con sintomi di sindrome metabolica

Lo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato con quattro bracci paralleli tra cui quattro prodotti lattiero-caseari. Indagheremo gli effetti sulla salute dell'inclusione dello yogurt nella dieta attraverso un periodo di intervento di 16 settimane tra 100 maschi volontari con sintomi della sindrome metabolica. Lo studio ha una durata totale di 20 settimane poiché verrà avviato un periodo di wash-out di quattro settimane prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Danimarca, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età tra i 30-70 anni
  • BMI di 28-45 kg/m2
  • Obesità addominale (definita come circonferenza vita >102 cm)
  • Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Il peso corporeo cambia +/- 5% negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi dieta, allergia o intolleranza che comporti l'impossibilità di seguire il protocollo di studio
  • Controindicazioni relative alla risonanza magnetica (pacemaker, stent, metallo magnifico nel corpo, claustrofobia, malattie fisiologiche o peso corporeo >160 kg)
  • Storia o diagnosi di diabete
  • Anamnesi o diagnosi di malattie cardiache, epatiche, gastrointestinali o renali
  • Anamnesi o diagnosi di malattia correlata al bilancio energetico
  • Storia o diagnosi di disturbi alimentari
  • Donazione simultanea di sangue per scopi diversi da questo studio (e un mese prima dell'inizio dello studio)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dal ricercatore può interferire con l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latte intero normale
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/die di latte intero normale
Integratore alimentare: Latte intero normale
400 g/giorno di latte intero normale
Altri nomi:
  • Latte
  • Prodotto lattiero-caseario
Sperimentale: Yogurt con batteri vivi
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/giorno di yogurt con batteri vitali
Integratore alimentare: Yogurt con batteri vivi
400 g/giorno di yogurt con batteri vivi
Altri nomi:
  • Latticini fermentati
  • Yogurt
Sperimentale: Yogurt con batteri inattivati
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/die di yogurt con batteri inattivati
Integratore alimentare: Yogurt con batteri inattivati
400 g/giorno di yogurt con batteri inattivati
Altri nomi:
  • Latticini fermentati
  • Yogurt
Sperimentale: Latte intero acidificato
Sostituzione di una parte della dieta abituale con 400 g/die di latte intero acidificato
Integratore alimentare: Latte intero acidificato
400 g/giorno di yogurt con latte intero acidificato
Altri nomi:
  • Prodotto lattiero-caseario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso di fegato
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni del grasso epatico mediante Risonanza Magnetica
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurato dalle frazioni di colesterolo a digiuno, HDL, LDL, trigliceridi e LDL
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurato da ALAT a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurata dalla pressione arteriosa a digiuno (dispositivo automatico)
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurazioni del microbiota (campioni di punti fecali)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Metabolismo del glucosio (campioni a digiuno)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni di glucosio a digiuno, insulina, C-peptide, HbA1C
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Metabolismo del glucosio (test orale di tolleranza al glucosio di 5 ore)
Lasso di tempo: Settimana 16 (test di 5 ore)
Misurazioni di glucosio, insulina e C-peptide durante un test di tolleranza al glucosio orale di 5 ore
Settimana 16 (test di 5 ore)
Infiammazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni della PCR a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Infiammazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni di IL-6 a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Infiammazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni del TNF-alfa a digiuno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurazioni di peso corporeo (ogni settimana), altezza (stadiometro) (solo allo screening), circonferenza vita e fianchi (nastro non elastico), diametro sagittale (calibro addominale) (solo settimana 0 e 16) nonché massa grassa e grasso massa libera (scansione DXA di tutto il corpo) (solo settimana 0 e 16).
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Disposizione dei grassi e grasso pancreatico
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16
Misurazioni del grasso vicerale, sottocutaneo e pancreatico mediante Risonanza Magnetica
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misura dei marcatori metabolomici nel sangue, nelle urine e nelle feci
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dal Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dalla scala dello stress percepito (PSS)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Qualità di vita
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Misurato dalla qualità della vita fisica e mentale, Short Form-36 (SF-36)
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
L'influenza del metabolismo iniziale del glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Indagine statistica sull'effetto del metabolismo iniziale del glucosio sul grasso del fegato
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
L'influenza del microbiota intestinale iniziale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Indagine statistica sull'effetto del microbiota iniziale valutato dal campione fecale sul grasso del fegato
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
L'influenza della composizione corporea iniziale
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16
Indagine statistica sull'effetto della composizione corporea iniziale valutata mediante scansione DXA sul grasso del fegato
Passaggio dalla settimana -4 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faidon Magkos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
Arla Food for Health
Mælkeafgiftsfonden
University of Copenhagen, Department of Biology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faidon Magkos, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B363
  • H-20059243 (Identificatore di registro: Danish Ethical Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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