Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek roboticky asistovaného tréninku chůze u pacientů s mrtvicí

8. listopadu 2023 aktualizováno: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Vliv roboticky asistované tréninkové dávky chůze na chůzi, funkční zotavení a kvalitu života u pacientů s mrtvicí

Cévní mozková příhoda byla definována Světovou zdravotnickou organizací jako stav s rychlým nástupem a vaskulárním původem, který vede k fokálnímu nebo globálnímu zhoršení mozkových funkcí trvající 1 den nebo déle. Cévní mozková příhoda je závažný zdravotní problém, který svou vysokou frekvencí a úmrtností postihuje velkou část společnosti. Postižení po cévní mozkové příhodě snižuje kvalitu života pacienta a způsobuje socioekonomické a sociální problémy. Hemiplegie po mozkové příhodě často způsobuje snížení schopnosti chůze pacienta. V důsledku toho je negativně ovlivněna nezávislost pacienta pohybovat se uvnitř i mimo domov. Chůze je jednou z nejvíce postižených senzomotorických funkcí u pacientů po cévní mozkové příhodě. Přestože většina pacientů usiluje o samostatnou chůzi, nedokážou dosáhnout úrovně samostatné chůze dostatečné k vykonávání činností každodenního života (ADL). Současné studie zdůrazňují, že intenzivní raný rehabilitační program je účinný při léčbě pacientů s poruchami chůze a hybnosti. Rehabilitační programy s multidisciplinárním přístupem jsou nejúčinnějšími možnostmi, které lze uplatnit ke zvýšení funkčního stavu pacienta a nezávislosti po cévní mozkové příhodě. Roboticky asistovaná zařízení pro chůzi jsou jednou ze současných a účinných metod používaných k obnovení chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roboticky asistovaná zařízení pro chůzi se používají při léčbě mnoha neurologických onemocnění, jako je poranění míchy, roztroušená skleróza, hemiplegie po mrtvici. Při léčbě aplikovanou pomocí zařízení pro robotickou chůzi, protože je zajištěn přesný a stejný přenos hmotnosti na obě dolní končetiny, je podporováno i senzomotorické učení pacienta. Díky intenzivní a opakované simulaci poskytované v každé fázi chůze a přijatým proprioceptivním vstupům dochází k reorganizaci v kortikálních a subkortikálních oblastech. Při nepřetržitém usnadňování cyklu chůze se regeneruje nervový přenos nebo se posiluje stávající komunikace mezi motorickými oblastmi mozku a smyslovými drahami. Mezi výhody robotických systémů lze jmenovat umožnění delší a intenzivnější léčby, zajištění toho, že se pacient kognitivně cítí lépe, lepší adaptaci na cvičení, poskytnutí možnosti objektivně kontrolovat stav pacienta sledováním a funkčním záznamem stavu pacienta. Nedávný systematický přehled ukázal, že jedinci s cévní mozkovou příhodou, kteří absolvovali robotický trénink chůze v kombinaci s fyzioterapií, měli větší pravděpodobnost, že dosáhnou samostatné chůze, než ti, kteří absolvovali trénink chůze bez tréninku robotické chůze. Různé studie o účinnosti robotické rehabilitace uvádějí, že nácvik chůze za pomoci robota by měl být aplikován společně s fyzioterapeutickým programem. Neexistují však jasné informace o optimálním dávkování roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) k dosažení klinicky významného funkčního zotavení po poranění centrálního nervového systému. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek dávkování RAGT na funkční zotavení a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mrtvice
  • Ochotný se zúčastnit
  • Modifikované skóre Ashworthovy stupnice nižší než "3"
  • Dokáže samostatně ujít 10 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neurologická onemocnění
  • Kognitivní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let, trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) je rovné nebo vyšší než 25. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Barthelův index, modifikovaná Rankinova škála, Berg Balance Scale, test &-min chůze a škála kvality života specifická pro mrtvici (SSQOL) budou aplikována těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci 6 týdnů
Jiný: Řízení
Jednotlivci v této skupině budou náhodně vybráni z hospitalizovaných dobrovolníků s cévní mozkovou příhodou. Protože tito jedinci dostávají běžnou rehabilitaci 5 dní v týdnu, budou hodnoceni na začátku a na konci 18 sezení v celkovém období 6 týdnů. Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat normální pohyby kloubů, cvičení na posílení svalů, cvičení rovnováhy a mobility a cvičení pro zlepšení každodenních aktivit.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie
Aktivní komparátor: Robotický 1
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Barthelův index, Modifikovaná Rankinova škála, Berg Balance Scale, test &-min chůze a Stupnice kvality života specifická pro mrtvici budou aplikovány těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci. 6 týdnů
Jiný: Robotická skupina 1
Jedinci v této skupině absolvují každý týden jedno sezení robotické rehabilitace navíc ke konvenční terapii
Aktivní komparátor: Robotický 2
Do této studie bude zahrnuto 25 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18-80 let s dobou trvání cévní mozkové příhody kratší než 2 měsíce a ne více než 2 roky, jejichž skóre MMSE je rovné nebo vyšší než 25. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Barthelův index, Modifikovaná Rankinova škála, Berg Balance Scale, test &-min chůze a Stupnice kvality života specifická pro mrtvici budou aplikovány těsně před rehabilitačním programem, po aplikaci a na konci. 6 týdnů
Jiný: Robotická skupina 2
Jedinci v této skupině absolvují každý týden dvě sezení robotické rehabilitace navíc ke konvenční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Šest týdnů
Je to škála, která zahrnuje čtrnáct balančních aktivit a skóre mezi 0-4 pozorováním výkonu pacienta u každé aktivity. Tato škála zahrnuje činnosti jako přesun ze sedu do stoje, otáčení ve stoje, sbírání předmětů ve stoje, otáčení o 360 stupňů, stání na jedné noze. Pokud pacient nemůže aktivitu provést, je uděleno 0 bodů a 4 body, pokud pacient provádí aktivitu samostatně. Nízké skóre ukazuje na narušenou rovnováhu. Nejvyšší celkové skóre je 56 a 0–20 bodů znamená nerovnováhu, 21–40 bodů znamená přijatelnou rovnováhu, 41–56 bodů znamená přítomnost dobré rovnováhy.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Šest týdnů
Barthelův index (BI) hodnotí fyzickou nezávislost v činnostech denního života v 10 položkách (přesun, chůze/vozík, lezení a sestupování, krmení, oblékání, sebeobsluha, koupání, používání toalety, zadržování moči, zadržování stolice). Každá položka je hodnocena samostatně jako 0, 5, 10 nebo 15 bodů. Celkové skóre mezi 0-20 znamená plně závislý, 21-61 vysoce závislý, 62-90 středně závislý, 91-99 mírně závislý a 100 plně nezávislý. V naší studii bude použita verze BI, která byla přizpůsobena turečtině a jejíž validita a spolehlivost byla provedena.
Šest týdnů
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici
Časové okno: Šest týdnů
K hodnocení kvality života byla použita škála kvality života specifická pro mrtvici. SSQOL se skládá z 12 podsekcí včetně energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, péče o sebe, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, zraku a produktivity práce a celkem 49 otázek. Je ohodnocena hodnocením Likertova typu v rozmezí od 1 do 5. Na turečtinu ji adaptovali v roce 2009 Hakverdioğlu et al. Otázka byla odstraněna z původní stupnice a podsekce byly seskupeny do 8 nadpisů. Tyto podpoložky jsou; aktivity, sociální a rodinné role, jazyk, vize, energie, temperament, osobnost a myšlení.
Šest týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Šest týdnů
Test 6minutové chůze je založen na chůzi pacienta po dobu 6 minut v určité délce chodby. Předtím je pacient 15 minut odpočíván na židli. Pacienti jsou požádáni, aby šli co nejrychleji svou rychlostí chůze po dobu 6 minut v 30metrové rovné chodbě a zaznamená se ujetá vzdálenost.
Šest týdnů
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Šest týdnů
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) se používá k hodnocení úrovně postižení jedinců po cévní mozkové příhodě. Lze získat body mezi 0 a 6. 0 bodů znamená žádné příznaky, 5 bodů znamená upoutání na lůžko a nepřetržitou péči a 6 bodů znamená smrt.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Physical Med-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení