Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów po udarze mózgu

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

Wpływ dawki treningu chodu wspomaganego robotem na chodzenie, regenerację funkcjonalną i jakość życia pacjentów po udarze mózgu

Udar mózgu został zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia jako stan o szybkim początku i pochodzeniu naczyniowym, prowadzący do ogniskowego lub globalnego pogorszenia funkcji mózgu trwającego 1 dzień lub dłużej. Udar mózgu jest istotnym problemem zdrowotnym dotykającym dużą część społeczeństwa, ze względu na wysoką częstość występowania i śmiertelność. Niepełnosprawność poudarowa obniża jakość życia pacjenta oraz powoduje problemy społeczno-ekonomiczne i społeczne. Porażenie połowicze po udarze często powoduje zmniejszenie zdolności chodzenia pacjenta. W efekcie wpływa to negatywnie na niezależność pacjenta w poruszaniu się w domu i poza nim. Chód jest jedną z najbardziej dotkniętych funkcji czuciowo-ruchowych u pacjentów po udarze. Chociaż większość pacjentów stara się chodzić samodzielnie, nie są w stanie osiągnąć poziomu samodzielnego chodzenia wystarczającego do wykonywania czynności dnia codziennego (ADL). Aktualne badania podkreślają, że intensywny program wczesnej rehabilitacji jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaburzeniami chodu i ruchu. Programy rehabilitacyjne o podejściu multidyscyplinarnym to najskuteczniejsze opcje, które można zastosować w celu poprawy stanu funkcjonalnego pacjenta i niezależności po udarze. Urządzenia do chodzenia wspomagane robotami to jedna z obecnych i skutecznych metod przywracania możliwości poruszania się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenia do chodzenia wspomaganego robotem znajdują zastosowanie w leczeniu wielu chorób neurologicznych, takich jak urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze poudarowe. W zabiegach stosowanych z użyciem robotycznych urządzeń do chodzenia, dzięki dokładnemu i równomiernemu przeniesieniu ciężaru w obu kończynach dolnych, wspomagane jest także uczenie się czuciowo-ruchowe pacjenta. Dzięki intensywnej i powtarzalnej symulacji zapewnianej w każdej fazie chodu oraz pobieranym bodźcom proprioceptywnym, następuje reorganizacja w obszarach korowych i podkorowych. Dzięki ciągłemu usprawnianiu cyklu chodu regeneruje się transmisja nerwowa lub wzmacniana jest istniejąca komunikacja między obszarami motorycznymi mózgu a drogami czuciowymi. Do zalet systemów robotycznych można zaliczyć umożliwienie dłuższych i intensywniejszych zabiegów, zapewnienie pacjentowi lepszego samopoczucia poznawczego, lepszą adaptację do wysiłku fizycznego, umożliwienie obiektywnego sprawdzenia stanu pacjenta poprzez monitorowanie i rejestrację stanu funkcjonalnego pacjenta. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że osoby po udarze, które przeszły trening chodu z wykorzystaniem robota w połączeniu z fizjoterapią, miały większe szanse na osiągnięcie samodzielnego chodzenia w porównaniu z osobami, które przeszły trening chodu bez treningu chodu z użyciem robota. Różne badania dotyczące skuteczności rehabilitacji robotycznej wykazały, że trening chodu wspomagany robotem powinien być stosowany łącznie z programem fizjoterapii. Jednakże nie ma jasnych informacji na temat optymalnej dawki treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT), umożliwiającej osiągnięcie klinicznie znaczącej regeneracji funkcjonalnej po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu dawki RAGT na powrót funkcjonalny i jakość życia pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Indyk, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano udar
  • Chętny do udziału
  • Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha niższy niż „3”
  • Potrafi samodzielnie przejść 10 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne choroby neurologiczne
  • Problemy poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Do badania zostanie włączonych 25 pacjentów po udarze w wieku od 18 do 80 lat, z udarem trwającym krócej niż 2 miesiące i nie dłużej niż 2 lata, których wyniki w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) są równe lub wyższe od 25. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Wskaźnik Barthela, Zmodyfikowana Skala Rankina, Skala Równowagi Berga, test marszu &-min i Skala Jakości Życia specyficznej dla udaru (SSQOL) zostaną zastosowane tuż przed programem rehabilitacji, po zastosowaniu i pod koniec 6 tygodnia
Inny: Kontrola
Osoby w tej grupie zostaną losowo wybrane spośród hospitalizowanych ochotników po udarze. Ponieważ osoby te poddawane są rutynowej rehabilitacji 5 dni w tygodniu, zostaną poddane ocenie na początku i na końcu 18 sesji w łącznym okresie 6 tygodni. Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować normalne ruchy stawów, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi i mobilności oraz ćwiczenia poprawiające codzienną aktywność.
Inne nazwy:
  • Terapia konwencjonalna
Aktywny komparator: Robotyczny 1
Do badania zostanie włączonych 25 pacjentów po udarze w wieku od 18 do 80 lat, z udarem trwającym krócej niż 2 miesiące i nie dłużej niż 2 lata, u których wynik MMSE jest równy lub wyższy od 25. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Wskaźnik Barthela, Zmodyfikowana Skala Rankina, Skala Równowagi Berga, test marszu &-min i Skala Jakości Życia specyficznej dla udaru zostaną zastosowane tuż przed programem rehabilitacji, po zastosowaniu i na koniec 6 tygodni
Inny: Grupa Robotyczna 1
Osoby w tej grupie otrzymają co tydzień jedną sesję rehabilitacji robotycznej jako dodatek do terapii konwencjonalnej
Aktywny komparator: Robotyczny 2
Do badania zostanie włączonych 25 pacjentów po udarze w wieku od 18 do 80 lat, z udarem trwającym krócej niż 2 miesiące i nie dłużej niż 2 lata, u których wynik MMSE jest równy lub wyższy od 25. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Wskaźnik Barthela, Zmodyfikowana Skala Rankina, Skala Równowagi Berga, test marszu &-min i Skala Jakości Życia specyficznej dla udaru zostaną zastosowane tuż przed programem rehabilitacji, po zastosowaniu i na koniec 6 tygodni
Inny: Grupa Robotyczna 2
Osoby w tej grupie otrzymają co tydzień dwie sesje rehabilitacji robotycznej, oprócz terapii konwencjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Jest to skala obejmująca czternaście czynności zapewniających równowagę i oceniająca wyniki w zakresie 0–4 na podstawie obserwacji wykonania każdej czynności przez pacjenta. Skala ta obejmuje czynności takie jak przechodzenie z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, obracanie się w pozycji stojącej, podnoszenie przedmiotów w pozycji stojącej, obrót o 360 stopni, stanie na jednej nodze. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać danej czynności, przyznaje się 0 punktów, a jeśli pacjent wykona ją samodzielnie, przyznaje się 4 punkty. Niskie wyniki wskazują na zaburzenia równowagi. Najwyższy łączny wynik to 56, przy czym 0-20 punktów oznacza brak równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, 41-56 punktów oznacza obecność dobrej równowagi.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Indeks Barthel (BI) ocenia niezależność fizyczną w czynnościach życia codziennego w 10 pozycjach (przemieszczanie się, poruszanie się/korzystanie z wózka inwalidzkiego, wchodzenie i schodzenie po schodach, karmienie, ubieranie, samoopieka, kąpiel, korzystanie z toalety, wstrzemięźliwość moczu, wstrzemięźliwość stolca). Każdy element jest oceniany oddzielnie jako 0, 5, 10 lub 15 punktów. Całkowity wynik od 0 do 20 oznacza pełną zależność, 21-61 wysoką zależność, 62-90 umiarkowaną zależność, 91-99 umiarkowaną zależność i 100 całkowicie niezależną. W naszym badaniu zostanie wykorzystana wersja BI, która została zaadaptowana do języka tureckiego i dla której przeprowadzono badanie ważności i rzetelności.
Sześć tygodni
Skala jakości życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Do oceny jakości życia wykorzystano Skalę Jakości Życia Specyficznej dla Udaru. SSQOL składa się z 12 podsekcji obejmujących energię, role rodzinne, język, mobilność, nastrój, osobowość, samoopiekę, role społeczne, myślenie, funkcję kończyn górnych, wzrok i produktywność w pracy oraz łącznie 49 pytań. Ocenia się go punktacją typu Likerta w zakresie od 1 do 5. Został zaadaptowany do języka tureckiego w 2009 roku przez Hakverdioğlu i in. Z pierwotnej skali usunięto pytanie, a podrozdziały pogrupowano w 8 tytułów. Podpozycje te obejmują; aktywności, role społeczne i rodzinne, język, wizja, energia, temperament, osobowość i myślenie.
Sześć tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Test 6-minutowego marszu polega na chodzeniu pacjenta przez 6 minut po określonej długości korytarza. Wcześniej pacjent odpoczywa na krześle przez 15 minut. Pacjenci proszeni są o jak najszybsze chodzenie z prędkością chodu przez 6 minut po prostym korytarzu o długości 30 metrów, a przebyty dystans jest rejestrowany.
Sześć tygodni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Do oceny stopnia niepełnosprawności osób po udarze mózgu wykorzystuje się zmodyfikowaną skalę Rankina (MRS). Można uzyskać punkty od 0 do 6. 0 punktów oznacza brak objawów, 5 punktów oznacza przykucie do łóżka i ciągłą opiekę, a 6 punktów oznacza śmierć.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Physical Med-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami