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O efeito do treinamento de marcha assistida por robô em pacientes com AVC

8 de novembro de 2023 atualizado por: Ramazan KURUL, Abant Izzet Baysal University

O efeito da dose de treinamento de marcha assistida por robô na caminhada, recuperação funcional e qualidade de vida em pacientes com AVC

O AVC foi definido pela Organização Mundial da Saúde como uma condição de início rápido e origem vascular, levando a uma deterioração focal ou global das funções cerebrais com duração de 1 dia ou mais. O Acidente Vascular Cerebral (AVC) é um importante problema de saúde que afecta grande parte da sociedade com elevada frequência e mortalidade. A incapacidade pós-AVC reduz a qualidade de vida do paciente e causa problemas socioeconômicos e sociais. A hemiplegia pós-AVC geralmente causa uma diminuição na capacidade ambulatorial do paciente. Como resultado, a independência do paciente para se movimentar dentro e fora de casa é afetada negativamente. A marcha é uma das funções sensório-motoras mais afetadas em pacientes com AVC. Embora a maioria dos pacientes se esforce para caminhar de forma independente, eles não conseguem atingir um nível de caminhada independente suficiente para realizar as atividades da vida diária (AVD). Estudos atuais enfatizam que o programa intensivo de reabilitação precoce é eficaz no tratamento de pacientes com distúrbios de marcha e movimento. Os programas de reabilitação com abordagem multidisciplinar são as opções mais eficazes que podem ser aplicadas para aumentar o estado funcional e a independência pós-AVC do paciente. Dispositivos de caminhada assistidos por robótica são um dos métodos atuais e eficazes usados ​​para recuperar a deambulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dispositivos de caminhada assistidos por robótica são usados ​​no tratamento de muitas doenças neurológicas, como trauma medular, esclerose múltipla e hemiplegia pós-AVC. Nos tratamentos aplicados com dispositivos robóticos de caminhada, uma vez que é proporcionada uma transferência de peso precisa e igual em ambas as extremidades inferiores, a aprendizagem sensório-motora do paciente também é apoiada. Graças à simulação intensa e repetitiva proporcionada em cada fase da caminhada e aos estímulos proprioceptivos recebidos, ocorre a reorganização nas regiões corticais e subcorticais. Com a facilitação contínua do ciclo de caminhada, a transmissão neural é regenerada ou a comunicação existente é fortalecida entre as áreas motoras do cérebro e as vias sensoriais. As vantagens dos sistemas robóticos podem ser elencadas como possibilitar tratamentos mais longos e intensos, garantindo que o paciente se sinta melhor cognitivamente, adaptando-se melhor ao exercício, proporcionando a oportunidade de verificar a condição do paciente de forma objetiva, monitorando e registrando funcionalmente a condição do paciente. Uma revisão sistemática recente mostrou que indivíduos com acidente vascular cerebral que receberam treinamento de marcha robótica combinado com fisioterapia tiveram maior probabilidade de alcançar marcha independente do que aqueles que receberam treinamento de marcha sem treinamento de marcha robótica. Diferentes estudos sobre a eficácia da reabilitação robótica relataram que o treinamento de marcha assistida por robô deve ser aplicado em conjunto com um programa de fisioterapia. No entanto, não há informações claras sobre a dosagem ideal de treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) para alcançar uma recuperação funcional clinicamente significativa após uma lesão no sistema nervoso central. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da dosagem de RAGT na recuperação funcional e na qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Peru, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com acidente vascular cerebral
  • Disposto a participar
  • Pontuação da escala de Ashworth modificada inferior a "3"
  • Capaz de caminhar 10 metros de forma independente

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas secundárias
  • Problemas cognitivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
25 pacientes com AVC com idades entre 18 e 80 anos, duração do AVC inferior a 2 meses e não superior a 2 anos, cujas pontuações no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) iguais ou superiores a 25 serão incluídas neste estudo. Escala de Ashworth Modificada (MAS), Índice de Barthel, Escala de Rankin Modificada, Escala de Equilíbrio de Berg, teste de caminhada & min e avaliações da Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC (SSQOL) serão aplicadas imediatamente antes do programa de reabilitação, após a aplicação e no final de 6 semanas
Outro: Ao controle
Os indivíduos neste grupo serão recrutados aleatoriamente de voluntários hospitalizados com AVC. Como esses indivíduos recebem reabilitação de rotina 5 dias por semana, serão avaliados no início e no final de 18 sessões durante um período total de 6 semanas. A fisioterapia convencional incluirá movimentos articulares normais, exercícios de fortalecimento muscular, exercícios de equilíbrio e mobilidade e exercícios para melhorar a atividade da vida diária.
Outros nomes:
  • Terapia convencional
Comparador Ativo: Robótico 1
25 pacientes com AVC com idades entre 18 e 80 anos, duração do AVC inferior a 2 meses e não superior a 2 anos, cujas pontuações no MEEM iguais ou superiores a 25 serão incluídas neste estudo. Escala de Ashworth modificada (MAS), índice de Barthel, escala de Rankin modificada, escala de equilíbrio de Berg, teste de caminhada & min e avaliações da escala de qualidade de vida específica para AVC serão aplicadas imediatamente antes do programa de reabilitação, após a aplicação e no final de 6 semanas
Outro: Grupo Robótico 1
Os indivíduos deste grupo receberão uma sessão de reabilitação robótica além da terapia convencional a cada semana
Comparador Ativo: Robótico 2
25 pacientes com AVC com idades entre 18 e 80 anos, duração do AVC inferior a 2 meses e não superior a 2 anos, cujas pontuações no MEEM iguais ou superiores a 25 serão incluídas neste estudo. Escala de Ashworth modificada (MAS), índice de Barthel, escala de Rankin modificada, escala de equilíbrio de Berg, teste de caminhada & min e avaliações da escala de qualidade de vida específica para AVC serão aplicadas imediatamente antes do programa de reabilitação, após a aplicação e no final de 6 semanas
Outro: Grupo Robótico 2
Os indivíduos deste grupo receberão duas sessões de reabilitação robótica além da terapia convencional a cada semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Seis semanas
É uma escala que inclui quatorze atividades de equilíbrio e pontuações de 0 a 4, observando o desempenho do paciente em cada atividade. Esta escala inclui atividades como passar da posição sentada para a posição em pé, girar em pé, pegar objetos em pé, girar 360 graus, ficar em pé sobre um pé. Se o paciente não conseguir realizar a atividade, são atribuídos 0 pontos e 4 pontos se o paciente realizar a atividade de forma independente. Pontuações baixas indicam equilíbrio prejudicado. A pontuação total mais alta é 56 e 0-20 pontos indicam desequilíbrio, 21-40 pontos indicam equilíbrio aceitável, 41-56 pontos indicam presença de bom equilíbrio.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Barthel
Prazo: Seis semanas
O Índice de Barthel (BI) avalia a independência física nas atividades de vida diária em 10 itens (transferência, deambulação/uso de cadeira de rodas, subir e descer escadas, alimentação, vestir-se, autocuidado, tomar banho, usar o banheiro, continência urinária, continência fecal). Cada item é pontuado separadamente como 0, 5, 10 ou 15 pontos. A pontuação total entre 0-20 significa totalmente dependente, 21-61 altamente dependente, 62-90 moderadamente dependente, 91-99 moderadamente dependente e 100 totalmente independente. No nosso estudo será utilizada a versão do BI adaptada para turco e cujo estudo de validade e fiabilidade foi feito.
Seis semanas
Escala de qualidade de vida específica para AVC
Prazo: Seis semanas
A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC foi utilizada para avaliar a qualidade de vida. SSQOL consiste em 12 subseções, incluindo energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função dos membros superiores, visão e produtividade no trabalho e um total de 49 questões. É classificado com pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. Foi adaptado para o turco em 2009 por Hakverdioğlu et al. Uma questão foi retirada da escala original e as subseções foram agrupadas em 8 títulos. Esses subtítulos são; atividades, papéis sociais e familiares, linguagem, visão, energia, temperamento, personalidade e pensamento.
Seis semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Seis semanas
O teste de caminhada de 6 minutos baseia-se na caminhada do paciente por 6 minutos em um determinado trecho do corredor. Antes, o paciente fica descansado em uma cadeira por 15 minutos. Os pacientes são solicitados a caminhar o mais rápido possível em sua velocidade de caminhada por 6 minutos em um corredor reto de 30 metros e a distância percorrida é registrada.
Seis semanas
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Seis semanas
A Escala de Rankin Modificada (MRS) é utilizada para avaliar o nível de incapacidade dos indivíduos após AVC. Podem ser obtidos pontos entre 0 e 6. 0 pontos indicam ausência de sintomas, 5 pontos indicam acamado e cuidados contínuos e 6 pontos indicam óbito.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abant Izzet Baysal University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustafa Fatih Yaşar, MD, Bolu Abant Izzet Baylsa University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Physical Med-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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