Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření uživatelských potřeb bodové číslice u osob s částečnou amputací ruky

17. září 2024 aktualizováno: Point Designs
Cílem studie proveditelnosti zařízení bude ověřit uživatelské potřeby systému Point Digit. Tato studie bude modelem jedné skupinové intervence, kde bude jedna skupina 5 osob s částečnou amputací ruky požádána, aby provedla několik úkolů. Úspěšné dokončení úkolu má za následek splněnou potřebu uživatele. Nedokončení úkolu má za následek nenaplněnou potřebu uživatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Point Designs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná amputace ruky s absencí ukazováčku a/nebo prostředníčku a přítomností palce. Další ztráta prstu je přijatelná, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  • Plynně v angličtině
  • Jednotlivci ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Signifikantní kognitivní deficity zjištěné na základě klinického hodnocení
  • Významné neurologické deficity, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Významné fyzické deficity reziduální končetiny ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě klinického hodnocení
  • Nekontrolovaná bolest nebo fantomová bolest ovlivňující plnou účast ve studii, jak bylo stanoveno na základě hodnocení ergoterapeuta
  • Závažné nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení projektového terapeuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protéza
Pacient je dočasně vybaven systémem částečné protézy ruky Point Digit
Přístroj: Bodová číslice
Částečný ruční protetický systém Point Digit se skládá z 1-4 ráčnových mechanických prstů a montážního držáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAL-1: Ověřovací test komfortu systému
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
Uživatel nosí bodové číslice celý den (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být pohodlná pro celodenní používání. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (8 hodin)
VAL-2: Jednostranný test ověření funkce
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel ohýbá a rozšiřuje bodové číslice bez použití kontralaterální ruky (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit umožní uživateli ohnout a natáhnout prst bez druhé ruky. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-3.1: Ověřovací test robustnosti systému s 25 lb vakem
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel zvedne 25 lb. sáček s bodovými číslicemi (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být dostatečně robustní, aby fungoval v náročných prostředích. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-3.2: Ověřovací test robustnosti s kladivem
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uchopí kladivo s bodovými číslicemi a zatluče hřebík do kusu dřeva (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být dostatečně robustní, aby fungoval v náročných prostředích. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-4: Ověřovací test uvolnění objektu
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uvolní bodové číslice, zatímco provádí aktivní uchopení stisknutím dorzálního tlačítka (Pass/Fail). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být uvolnitelná při provádění aktivních úchopů. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-5: Ověřovací test funkce polohy
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel umístí bodové číslo(y) do každé ze zamykacích pozic (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít hladký západkový mechanismus. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-6: Test ověření funkce rozšíření
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel aktivuje pružinový mechanismus pomocí (1) kontralaterální ruky, (2) desky stolu a (3) strany nebo stehna (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít spolehlivý mechanismus automatického odpružení. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-7: Ověřovací test funkcí rukojeti
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel uchopí 5 lb. válcový hladký objekt pomocí bodových číslic po dobu 10 sekund (vyhovuje/nevyhovuje). Tato validační metoda byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít vysoké povrchové tření. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-8: Ověřovací test funkce jemného motoru
Časové okno: Den 1 (10 minut)
Uživatel zvedne 1 minci z hladké desky stolu (prošel/nevyhověl). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí mít výrazný nehet. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (10 minut)
VAL-9: Ověřovací test celkové funkce a robustnosti
Časové okno: Den 1 (8 hodin)
Uživatel provede VAL-1 až VAL-8 (vyhovuje/nevyhovuje). Tato metoda ověření byla použita k potvrzení, že byla splněna následující uživatelská potřeba Point Digit: Point Digit musí být pevně připevněna k montážnímu systému. Pro každou uživatelskou potřebu pro každého účastníka byl zaznamenán jednoduchý výsledek prošel/nevyhověl. Celková míra úspěšnosti nad 80 % napříč všemi potřebami uživatelů a účastníků se považuje za úspěch. Každý účastník absolvoval jednodenní experimentální sezení. Byla vyrobena protetická objímka pro každodenní použití a na objímku byly namontovány Point Digits. Poté se každý účastník pokusil o ověřovací test.
Den 1 (8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Point Designs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 253922
  • R42HD097827 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení