Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af brugerbehov for punktcifferet med delvis håndamputerede

17. september 2024 opdateret af: Point Designs
Formålet med enhedsgennemførlighedsundersøgelsen vil være at validere brugerbehovene for Point Digit-systemet. Denne undersøgelse vil være en enkelt gruppe interventionsmodel, hvor en gruppe på 5 delvise håndamputerede vil blive bedt om at udføre flere opgaver. Succesfuld gennemførelse af en opgave resulterer i et opfyldt brugerbehov. Manglende fuldførelse af en opgave resulterer i et uopfyldt brugerbehov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Point Designs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvist håndamputerede med fravær af pege- og/eller langfinger og tilstedeværelse af tommelfinger. Yderligere fingertab er acceptabelt, hvis alle andre kriterier er opfyldt.
  • Flydende engelsk
  • Personer på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Betydelige neurologiske mangler som bestemt ved klinisk evaluering
  • Væsentlige fysiske mangler i det resterende lem, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen som bestemt ved klinisk evaluering
  • Ukontrolleret smerte eller fantomsmerte, der påvirker fuld deltagelse i undersøgelsen, som bestemt ved ergoterapeutevaluering
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer vurderet af projektterapeuten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protese
Patienten er midlertidigt tilpasset med Point Digit delvis håndprotesesystem
Enhed: Punkt Ciffer
Point Digit delhåndprotesesystemet består af 1-4 skraldende mekaniske cifre og et monteringsbeslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAL-1: System Comfort Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brugeren bærer punktcifre i en hel dag (bestået/ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifret er blevet opfyldt: Punktcifre skal være behageligt for en hel dags brug. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (8 timer)
VAL-2: Unilateral funktionsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren bøjer og udvider punktcifret(erne) uden at bruge kontralateral hånd (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifret er blevet opfyldt: Punktcifre skal tillade brugeren at bøje og strække fingeren uden sin anden hånd. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.1: Systemets robusthedsvalideringstest med 25 lb pose
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren løfter en 25 lb. taske med punktcifre(r) (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal være robust nok til at fungere i udfordrende miljøer. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-3.2: Robusthedsvalideringstest med hammer
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren griber en hammer med Point Digit(s) og slår et søm ind i et stykke træ (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal være robust nok til at fungere i udfordrende miljøer. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-4: Objektfrigivelsesvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren slipper punktcifre, mens han udfører et aktivt greb ved at trykke på den dorsale knap (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifferet er blevet opfyldt: Punktciffer skal kunne frigives, mens der udføres aktive greb. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-5: Positionsfunktionsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugerpositioner Peg ciffer(er) ind i hver af låsepositionerne (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal have en glat skraldemekanisme. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-6: Extension Function Validation Test
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren aktiverer tilbagespringsmekanismen ved at bruge (1) kontralateral hånd, (2) bordplade og (3) side eller lår (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal have en pålidelig automatisk tilbagespringsmekanisme. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-7: Valideringstest af grebfunktioner
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren griber en 5 lb. cylindrisk glat objekt ved hjælp af punktcifre i 10 sekunder (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal have høj grebsoverfladefriktion. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-8: Finmotorfunktionsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (10 minutter)
Brugeren henter 1 mønt fra en glat bordplade (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for punktcifferet er blevet opfyldt: Punktciffer skal have en udtalt fingernegl. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (10 minutter)
VAL-9: Samlet funktions- og robusthedsvalideringstest
Tidsramme: Dag 1 (8 timer)
Brugeren udfører VAL-1 til VAL-8 (Bestået/Ikke bestået). Denne valideringsmetode blev brugt til at bekræfte, at følgende brugerbehov for Point Digit er blevet opfyldt: Point Digit skal være solidt fastgjort til monteringssystemet. Et simpelt bestået/ikke-bestået resultat blev registreret for hvert brugerbehov for hver deltager. En samlet beståelsesrate på over 80 % på tværs af alle brugerbehov og deltagere betragtes som en succes. Hver deltager deltog i en enkelt-dags eksperimentel session. En dagbrugsprotesefatning blev fremstillet, og Point Digits blev monteret på soklen. Derefter forsøgte hver deltager valideringstesten.
Dag 1 (8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Point Designs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 253922
  • R42HD097827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger