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Validierung der Benutzeranforderungen der Point Digit bei partiellen Handamputierten

17. September 2024 aktualisiert von: Point Designs
Ziel der Geräte-Machbarkeitsstudie wird es sein, die Benutzeranforderungen des Point Digit-Systems zu validieren. Diese Studie wird ein Einzelgruppen-Interventionsmodell sein, bei dem eine Gruppe von 5 teilweisen Handamputierten gebeten wird, mehrere Aufgaben auszuführen. Der erfolgreiche Abschluss einer Aufgabe führt zu einem erfüllten Benutzerbedürfnis. Das Versäumnis, eine Aufgabe abzuschließen, führt zu einem unerfüllten Benutzerbedürfnis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Point Designs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise amputierte Hand mit fehlendem Zeige- und/oder Mittelfinger und vorhandenem Daumen. Ein zusätzlicher Fingerverlust ist akzeptabel, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  • Fließend Englisch
  • Personen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante neurologische Defizite, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Signifikante körperliche Defizite des Stumpfes, die die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der klinischen Bewertung festgestellt
  • Unkontrollierte Schmerzen oder Phantomschmerzen, die die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie bei der Ergotherapeutenbewertung festgestellt
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Projekttherapeuten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prothese
Der Patient ist vorübergehend mit dem partiellen Handprothesensystem Point Digit versorgt
Gerät: Punkt Ziffer
Das partielle Handprothesensystem Point Digit besteht aus 1-4 mechanisch rastenden Fingern und einer Halterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAL-1: Systemkomfort-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Der Benutzer trägt die Punktziffer(n) einen ganzen Tag lang (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss bequem für die Nutzung einen ganzen Tag lang sein. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (8 Stunden)
VAL-2: Einseitiger Funktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer beugt und streckt die Punktziffer(n) ohne Verwendung der kontralateralen Hand (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Digit erfüllt wurde: Point Digit soll es dem Benutzer ermöglichen, den Finger ohne seine zweite Hand zu beugen und zu strecken. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.1: Systemrobustheitsvalidierungstest mit 25-Pfund-Beutel
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer hebt ein Gewicht von 25 Pfund. Beutel mit Punktziffer(n) (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Digit erfüllt wurden: Point Digit muss robust genug sein, um in anspruchsvollen Umgebungen zu funktionieren. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-3.2: Robustheitsvalidierungstest mit Hammer
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer greift einen Hammer mit Punktziffer(n) und schlägt einen Nagel in ein Stück Holz (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Digit erfüllt wurden: Point Digit muss robust genug sein, um in anspruchsvollen Umgebungen zu funktionieren. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-4: Objektfreigabe-Validierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer lässt die Punktziffer(n) los, während er einen aktiven Griff ausführt, indem er den dorsalen Knopf drückt (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss beim Ausführen aktiver Griffe losgelassen werden können. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-5: Positionsfunktionsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer positioniert die Punktziffer(n) in jeder der Verriegelungspositionen (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgenden Benutzeranforderungen an Point Digit erfüllt wurden: Point Digit muss über einen reibungslosen Ratschenmechanismus verfügen. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-6: Validierungstest für Erweiterungsfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer aktiviert den Rückfederungsmechanismus, indem er (1) die kontralaterale Hand, (2) die Tischplatte und (3) die Seite oder den Oberschenkel verwendet (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss über einen zuverlässigen automatischen Rückfederungsmechanismus verfügen. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-7: Validierungstest für Grifffunktionen
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer greift ein 5 Pfund schweres Gewicht. zylindrisches glattes Objekt mit Punktziffer(n) für 10 Sekunden (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss eine hohe Griffoberflächenreibung aufweisen. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-8: Validierungstest der Feinmotorik
Zeitfenster: Tag 1 (10 Minuten)
Der Benutzer nimmt 1 Münze von einer glatten Tischplatte (Bestanden/Nicht bestanden). Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass das folgende Benutzerbedürfnis des Point Digit erfüllt wurde: Point Digit muss einen ausgeprägten Fingernagel haben. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (10 Minuten)
VAL-9: Gesamtfunktions- und Robustheitsvalidierungstest
Zeitfenster: Tag 1 (8 Stunden)
Der Benutzer führt VAL-1 bis VAL-8 (Bestanden/Nicht bestanden) durch. Diese Validierungsmethode wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die folgende Benutzeranforderung an den Point Digit erfüllt wurde: Der Point Digit muss stabil am Montagesystem befestigt sein. Für jeden Benutzerbedarf und jeden Teilnehmer wurde ein einfaches Pass/Fail-Ergebnis aufgezeichnet. Eine Gesamterfolgsquote von über 80 % für alle Benutzeranforderungen und Teilnehmer gilt als Erfolg. Jeder Teilnehmer nahm an einer eintägigen experimentellen Sitzung teil. Es wurde ein Prothesenschaft für den täglichen Gebrauch hergestellt und Point Digits am Schaft angebracht. Anschließend versuchte jeder Teilnehmer den Validierungstest.
Tag 1 (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Point Designs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 253922
  • R42HD097827 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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