Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja potrzeb użytkownika w zakresie cyfry punktowej z częściową amputacją ręki

17 września 2024 zaktualizowane przez: Point Designs
Celem studium wykonalności urządzenia będzie walidacja potrzeb użytkowników systemu Point Digit. To badanie będzie modelem interwencji w jednej grupie, w którym jedna grupa 5 osób po częściowej amputacji ręki zostanie poproszona o wykonanie kilku zadań. Pomyślne zakończenie zadania skutkuje zaspokojeniem potrzeby użytkownika. Niewykonanie zadania skutkuje niespełnioną potrzebą użytkownika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Point Designs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa amputacja dłoni z brakiem palca wskazującego i/lub środkowego oraz obecnością kciuka. Dodatkowa utrata palca jest dopuszczalna, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria.
  • Biegły w języku angielskim
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
  • Znaczące deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
  • Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny terapeuty zajęciowego
  • Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proteza
Pacjent jest tymczasowo wyposażony w system częściowej protezy ręki Point Digit
Urządzenie: Cyfra punktowa
System częściowej protezy ręki Point Digit składa się z 1-4 mechanicznych palców z mechanizmem zapadkowym i wspornika montażowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAL-1: Test sprawdzający komfort systemu
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik nosi cyfry punktowe przez cały dzień (pozytywny/negatywny). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełnione zostały następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być wygodny w użytkowaniu przez cały dzień. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (8 godzin)
VAL-2: Jednostronny test walidacyjny funkcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zgina i prostuje cyfry punktowe bez użycia drugiej ręki (Zgodny/Nieudany). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące cyfry punktowej: cyfra punktowa umożliwia użytkownikowi zginanie i prostowanie palca bez użycia drugiej ręki. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.1: Test sprawdzający wytrzymałość systemu z workiem 25 funtów
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 25 funtów. worek z cyframi punktowymi (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być wystarczająco wytrzymały, aby działać w trudnych warunkach. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-3.2: Test sprawdzający wytrzymałość przy użyciu młotka
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta młotek z cyframi punktowymi i wbija gwóźdź w kawałek drewna (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być wystarczająco wytrzymały, aby działać w trudnych warunkach. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-4: Test walidacyjny wydania obiektu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik zwalnia cyfry punktowe podczas wykonywania aktywnego chwytu, naciskając przycisk grzbietowy (Pass/Fail). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące cyfry punktowej: cyfra punktowa powinna umożliwiać zwolnienie podczas wykonywania aktywnych chwytów. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-5: Test sprawdzający funkcję pozycji
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik ustawia cyfry punktu w każdej z pozycji blokowania (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien posiadać płynny mechanizm zapadkowy. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-6: Test sprawdzający funkcjonalność rozszerzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik aktywuje mechanizm sprężynowy za pomocą (1) drugiej ręki, (2) blatu stołu i (3) boku lub uda (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę weryfikacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien posiadać niezawodny mechanizm automatycznego sprężynowania. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-7: Test sprawdzający funkcje chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik chwyta 5-funtowy przedmiot. cylindryczny, gładki obiekt, używając cyfr punktowych przez 10 sekund (pozytywny/negatywny). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien charakteryzować się wysokim tarciem powierzchniowym. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-8: Test sprawdzający działanie silnika precyzyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (10 minut)
Użytkownik podnosi 1 monetę z gładkiego blatu (Zaliczony/Niezaliczony). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące cyfry punktowej: cyfra punktowa powinna mieć wydatny paznokieć. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (10 minut)
VAL-9: Test sprawdzający ogólną funkcjonalność i wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 1 (8 godzin)
Użytkownik wykonuje testy od VAL-1 do VAL-8 (pozytywny/negatywny). Tę metodę walidacji zastosowano w celu potwierdzenia, że ​​spełniono następujące wymagania użytkownika dotyczące Point Digit: Point Digit powinien być solidnie przymocowany do systemu montażowego. Dla każdego użytkownika rejestrowano prosty wynik pozytywny/negatywny dla każdego uczestnika. Ogólny wskaźnik zdawalności przekraczający 80% w przypadku wszystkich potrzeb użytkowników i uczestników uznaje się za sukces. Każdy uczestnik wziął udział w jednodniowej sesji eksperymentalnej. Wykonano lej protetyczny do użytku dziennego i do lejka zamontowano cyfry punktowe. Następnie każdy uczestnik przystąpił do testu weryfikacyjnego.
Dzień 1 (8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Point Designs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 253922
  • R42HD097827 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami