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Validação das necessidades do usuário do dígito do ponto com amputados parciais da mão

17 de setembro de 2024 atualizado por: Point Designs
O objetivo do estudo de viabilidade do dispositivo será validar as necessidades do usuário do sistema Point Digit. Este estudo será um modelo de intervenção de grupo único, onde um grupo de 5 amputados parciais de mão será solicitado a realizar várias tarefas. A conclusão bem-sucedida de uma tarefa resulta em uma necessidade do usuário atendida. A falha em concluir uma tarefa resulta em uma necessidade não satisfeita do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Point Designs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputados parciais de mão com ausência dos dedos indicador e/ou médio e presença do polegar. A perda adicional do dedo é aceitável se todos os outros critérios forem atendidos.
  • Fluente em inglês
  • Indivíduos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits neurológicos significativos conforme determinado na avaliação clínica
  • Déficits físicos significativos do membro residual afetando a participação total no estudo, conforme determinado na avaliação clínica
  • Dor descontrolada ou dor fantasma afetando a participação total no estudo, conforme determinado pela avaliação do terapeuta ocupacional
  • Problemas médicos graves não controlados, conforme julgado pelo terapeuta do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prótese
O paciente está temporariamente adaptado com o sistema protético de mão parcial Point Digit
Dispositivo: Dígito de ponto
O sistema protético de mão parcial Point Digit consiste em 1-4 dígitos mecânicos de catraca e um suporte de montagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAL-1: Teste de validação de conforto do sistema
Prazo: Dia 1 (8 horas)
O usuário usa Dígitos de Ponto por um dia inteiro (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser confortável para uso durante um dia inteiro. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (8 horas)
VAL-2: Teste de validação de função unilateral
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário flexiona e estende o(s) dígito(s) de ponto sem usar a mão contralateral (aprovado/reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve permitir que o usuário flexione e estenda o dedo sem a segunda mão. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-3.1: Teste de validação de robustez do sistema com saco de 25 lb
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário levanta 25 lb. saco com dígito(s) de ponto (aprovado/reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser robusto o suficiente para operar em ambientes desafiadores. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-3.2: Teste de Validação de Robustez com Martelo
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário segura um martelo com Dígitos Pontuais e crava um prego em um pedaço de madeira (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser robusto o suficiente para operar em ambientes desafiadores. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-4: Teste de validação de liberação de objeto
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário libera o(s) Dígito(s) de Ponto enquanto realiza uma preensão ativa pressionando o botão dorsal (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Dígito de Ponto foi atendida: O Dígito de Ponto deve ser liberável durante a execução de agarras ativas. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-5: Teste de validação de função de posição
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário posiciona o(s) Dígito(s) de Ponto em cada uma das posições de travamento (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ter um mecanismo de catraca suave. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-6: Teste de validação da função de extensão
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário ativa o mecanismo de retorno elástico usando (1) mão contralateral, (2) mesa e (3) lateral ou coxa (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ter um mecanismo confiável de retorno automático. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-7: Teste de validação de funções de aderência
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário segura um peso de 5 lb. objeto cilíndrico liso usando dígito(s) de ponto por 10 segundos (aprovado/reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ter alta fricção na superfície de aderência. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-8: Teste de validação da função motora fina
Prazo: Dia 1 (10 minutos)
O usuário pega 1 moeda de uma mesa lisa (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Dígito Pontual foi atendida: O Dígito Pontual deve ter uma unha pronunciada. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (10 minutos)
VAL-9: Teste geral de validação de função e robustez
Prazo: Dia 1 (8 horas)
O usuário executa VAL-1 a VAL-8 (Aprovado/Reprovado). Este método de validação foi usado para confirmar que a seguinte necessidade do usuário do Point Digit foi atendida: O Point Digit deve ser conectado de forma robusta ao sistema de montagem. Um resultado simples de aprovação/reprovação foi registrado para cada necessidade do usuário de cada participante. Uma taxa geral de aprovação acima de 80% em todas as necessidades dos usuários e participantes é considerada um sucesso. Cada participante participou de uma sessão experimental de um dia. Um encaixe protético de uso diário foi fabricado e Point Digits foram montados no encaixe. Em seguida, cada participante tentou o teste de validação.
Dia 1 (8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Point Designs

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 253922
  • R42HD097827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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