Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv faktorů prostředí na účinnost nechirurgické parodontologické léčby. Pre-post kvaziexperimentální studie

23. února 2021 aktualizováno: Nicola Discepoli, University of Siena
Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění zprostředkované biofilmem, které způsobuje destrukci podpůrných tkání zubu. Mezi rizikové faktory parodontitidy patří znalost onemocnění parodontu, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu, obezity a stresu. Některé studie prokázaly, jak tyto rizikové faktory negativně ovlivňují odpověď pacientů na nechirurgickou parodontální léčbu. Úspěch nechirurgické parodontální terapie je definován pomocí konceptu treat-to-target (tj. maximálně 4 místa s hloubkou sondy >5 mm a přítomností krvácení při sondování); proto je parodontologická léčba úspěšná, kdykoli je tohoto prahu dosaženo. Navíc, vzhledem k dostupným údajům o souvislosti mezi těžšími formami parodontitidy a nižší frekvencí fyzické aktivity, horší kvalitou spánku a více vnímaným stresem, je rozumné předpokládat, že tyto faktory by mohly ovlivnit reakci pacientů na nechirurgické parodontologické ošetření. Co se týče stravy, navzdory mnoha studiím, které hodnotily protizánětlivý účinek středomořské stravy, žádná studie nikdy nesouvisela dodržování středomořské stravy se stavem ústního zdraví. Novinkou, kterou by tato studie zavedla, je hodnocení toho, jak environmentální faktory (tj. dieta, fyzické cvičení, vnímaný stres) ovlivňují reakci pacientů na nechirurgickou parodontální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s neléčenou parodontitidou přicházející na oddělení parodontologie na Univerzitě v Sieně a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 70 lety;
  • přítomnost neléčené parodontitidy (Papapanou at al. 2018);
  • schopnost a ochota dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení;
  • pacienti, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální terapii v posledních 6 měsících;
  • pacienti užívající imunosupresivní léky;
  • neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů postižených neléčenou parodontitidou
pacienti přicházející na oddělení parodontologie na univerzitě v Sieně budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Všichni pacienti způsobilí pro zařazení do studie podstoupí nechirurgickou parodontální léčbu a bude jim podán dotazník o životním stylu (dodržování středomořské stravy, kvalita spánku, fyzická aktivita, vnímaný stres). Pacienti budou poté znovu zhodnoceni 3 měsíce po ukončení nechirurgické parodontální terapie.
Postup: Nechirurgická parodontologická léčba
všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni nechirurgické periodontální terapii
Jiný: Dotazníky

Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění sady dotazníků týkajících se:

  • dodržování středomořské stravy;
  • kvalita spánku;
  • fyzická aktivita;
  • vnímaný stres.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treat-to-target po ošetření (ano/ne)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
Binární výsledek definující úspěch nechirurgické parodontologické léčby. Cílového cíle je dosaženo vždy, když mají pacienti při přehodnocování maximálně 4 místa s hloubkou sondy (PPD) > 5 mm a přítomností krvácení při sondování (BoP)
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dodržování středomořské stravy na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
výsledky získané z dotazníku o dodržování středomořské diety (Gnagnarella et al. 2018) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude prozkoumat vliv dodržování středomořské diety (prediktorů) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (léčit cíl; závislá proměnná). Dodržování středomořské stravy se hodnotí na stupnici mezi 0 a 9; čím vyšší skóre, tím vyšší dodržování středomořské stravy.
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
Vliv kvality spánku na úspěch nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
výsledky získané z dotazníku o kvalitě spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude zkoumat vliv kvality spánku (prediktoru) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat to target; závislá proměnná). Kvalita spánku se hodnotí na stupnici mezi 0 a 21; čím vyšší skóre, tím horší je kvalita spánku.
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
Vliv fyzické aktivity na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
výsledky získané z dotazníku o fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude zkoumat vliv množství fyzické aktivity (prediktoru) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (léčba cíl; závislá proměnná). Pohybová aktivita je hodnocena na škále mezi 0 a 2 (0 = nízká pohybová aktivita; 1 = střední pohybová aktivita; 2 = intenzivní pohybová aktivita).
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
Vliv vnímaného stresu na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat-to-target)
Časové okno: výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)
výsledky získané z dotazníku o vnímaném stresu (italská škála vnímaného stresu) budou umístěny do logistického regresního modelu, jehož cílem bude zkoumat vliv vnímaného stresu (prediktoru) na úspěšnost nechirurgické parodontologické léčby (treat to target; závislá proměnná). Vnímaný stres se hodnotí na stupnici mezi 0 a 40; čím vyšší skóre, tím vyšší stres vnímaný.
výsledek měřený při přehodnocení (3 měsíce po dokončení nechirurgické periodontální léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NST001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení