Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af miljøfaktorer på effektiviteten af ​​ikke-kirurgisk periodontal behandling. En præ-post kvasi-eksperimentel undersøgelse

23. februar 2021 opdateret af: Nicola Discepoli, University of Siena
Paradentose er en biofilm-medieret kronisk inflammatorisk sygdom, som forårsager ødelæggelse af tandens støttevæv. Risikofaktorer for paradentose omfatter kendskab til paradentosesygdomme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom, fedme og stress. Nogle undersøgelser viste, hvordan disse risikofaktorer negativt påvirker patienternes respons på ikke-kirurgisk parodontal behandling. Succesen med ikke-kirurgisk parodontal terapi er defineret gennem behandling-til-mål-konceptet (dvs. maksimalt 4 steder med sonderingslommedybde >5 mm og tilstedeværelse af blødning ved sondering); derfor er parodontal behandling vellykket, når denne tærskel er nået. I betragtning af de tilgængelige data vedrørende sammenhængen mellem mere alvorlige former for paradentose og en lavere hyppighed af fysisk aktivitet, en dårligere søvnkvalitet og mere opfattet stress, er det desuden rimeligt at antage, at disse faktorer kan påvirke patienternes respons på ikke-kirurgisk behandling. parodontal behandling. Med hensyn til kost, på trods af mange undersøgelser, der vurderede den anti-inflammatoriske effekt af middelhavsdiæten, har ingen undersøgelse nogensinde relateret overholdelse af middelhavsdiæt til oral sundhedsstatus. Det nye, som denne undersøgelse vil introducere, er evalueringen af, hvordan miljøfaktorer (dvs. kost, fysisk træning, oplevet stress) påvirker patienternes respons på ikke-kirurgisk parodontal terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med ubehandlet paradentose, der kommer til Paradentoseenheden ved Siena Universitet og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 70 år;
  • tilstedeværelse af ubehandlet parodontitis (Papapanou et al. 2018);
  • evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning;
  • patienter, der har gennemgået ikke-kirurgisk parodontal terapi inden for de sidste 6 måneder;
  • patienter, der tager immunsuppressive lægemidler;
  • manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter ramt af ubehandlet paradentose
patienter, der kommer til enheden for periodontics på University of Siena, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Alle patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå ikke-kirurgisk parodontal behandling og vil få udleveret et spørgeskema om livsstil (overholdelse af middelhavskost, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, oplevet stress). Patienterne vil derefter blive revurderet 3 måneder efter afslutningen på ikke-kirurgisk parodontal terapi.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
alle inkluderede patienter vil blive udsat for ikke-kirurgisk parodontal terapi
Andet: Spørgeskemaer

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer vedrørende:

  • overholdelse af middelhavsdiæt;
  • søvnkvalitet;
  • fysisk aktivitet;
  • oplevet stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treat-to-target efter behandling (ja/nej)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Binært resultat definerer succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling. Treat-to-target nås, når patienter ved reevaluering har maksimalt 4 steder med sonderingslommedybde (PPD) >5 mm og tilstedeværelse af blødning ved sondering (BoP)
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af overholdelse af middelhavsdiæt på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om overholdelse af middelhavsdiæt (Gnagnarella et al. 2018) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge indflydelsen af ​​overholdelse af middelhavsdiæt (prædiktorer) på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat to target; afhængig variabel). Overholdelse af middelhavskost vurderes på en skala mellem 0 og 9; jo højere score, jo højere overholdelse af middelhavskost.
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Indflydelse af søvnkvalitet på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge søvnkvalitetens (prædiktor) indflydelse på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat to target; afhængig variabel). Søvnkvaliteten vurderes på en skala mellem 0 og 21; jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Indflydelse af fysisk aktivitet på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge indflydelsen af ​​mængden af ​​fysisk aktivitet (prædiktor) på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (behandle til mål; afhængig variabel). Fysisk aktivitet vurderes på en skala mellem 0 og 2 (0= lav fysisk aktivitet; 1= moderat fysisk aktivitet; 2= intens fysisk aktivitet).
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
Indflydelse af opfattet stress på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat-to-target)
Tidsramme: resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)
resultater opnået fra spørgeskemaet om Perceived stress (Italian Perceived Stress Scale) vil blive placeret i en logistisk regressionsmodel, hvis formål vil være at undersøge, hvilken indflydelse opfattet stress (prædiktor) har på succesen af ​​ikke-kirurgisk parodontal behandling (treat to target; afhængig variabel). Opfattet stress vurderes på en skala mellem 0 og 40; jo højere score, jo højere opfattes stress.
resultat målt ved reevaluering (3 måneder efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NST001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger