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Einfluss von Umweltfaktoren auf die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung. Eine quasi-experimentelle Prä-Post-Studie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena
Parodontitis ist eine durch Biofilm verursachte chronisch entzündliche Erkrankung, die zur Zerstörung des Stützgewebes des Zahns führt. Zu den Risikofaktoren für Parodontitis gehören die Vertrautheit mit Parodontalerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolischem Syndrom, Fettleibigkeit und Stress. Einige Studien haben gezeigt, wie diese Risikofaktoren die Reaktion der Patienten auf eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung negativ beeinflussen. Der Erfolg der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie wird durch das „Treat-to-Target“-Konzept definiert (d. h. maximal 4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe > 5 mm und Vorhandensein einer Blutung bei der Sondierung); Daher ist eine parodontale Behandlung immer dann erfolgreich, wenn dieser Schwellenwert erreicht wird. Angesichts der verfügbaren Daten zum Zusammenhang zwischen schwereren Formen der Parodontitis und einer geringeren Häufigkeit körperlicher Aktivität, einer schlechteren Schlafqualität und einem stärker wahrgenommenen Stress ist es darüber hinaus vernünftig anzunehmen, dass diese Faktoren die Reaktion der Patienten auf nicht-chirurgische Maßnahmen beeinflussen könnten parodontale Behandlung. Was die Ernährung betrifft, so hat trotz zahlreicher Studien, in denen die entzündungshemmende Wirkung der Mittelmeerdiät untersucht wurde, keine Studie jemals einen Zusammenhang zwischen der Einhaltung der Mittelmeerdiät und dem Mundgesundheitszustand hergestellt. Die Neuheit, die die vorliegende Studie einführen würde, ist die Bewertung, wie Umweltfaktoren (d. h. Ernährung, körperliche Bewegung, wahrgenommener Stress) beeinflussen die Reaktion der Patienten auf eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit unbehandelter Parodontitis, die zur Abteilung für Parodontologie der Universität Siena kommen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Vorliegen einer unbehandelten Parodontitis (Papapanou et al. 2018);
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen haben;
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit unbehandelter Parodontitis
Patienten, die in die Abteilung für Parodontologie der Universität Siena kommen, werden auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Alle Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen und erhalten einen Fragebogen zu Lebensstilen (Einhaltung der mediterranen Ernährung, Schlafqualität, körperliche Aktivität, wahrgenommener Stress). Die Patienten werden dann 3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie erneut untersucht.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen
Sonstiges: Fragebögen

Alle Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen zu folgenden Themen:

  • Einhaltung der Mittelmeerdiät;
  • Schlafqualität;
  • physische Aktivität;
  • empfundener Stress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treat-to-Target nach der Behandlung (ja/nein)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Binäres Ergebnis, das den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung definiert. Der Behandlungszielwert wird immer dann erreicht, wenn Patienten bei der Neubeurteilung maximal 4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) > 5 mm und Blutung beim Sondieren (BoP) aufweisen.
Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Einhaltung der Mittelmeerdiät auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Die Ergebnisse des Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (Gnagnarella et al. 2018) werden in ein logistisches Regressionsmodell eingebracht, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss der Einhaltung der Mittelmeerdiät (Prädiktoren) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung zu untersuchen (Treat to Target; abhängige Variable). Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wird auf einer Skala zwischen 0 und 9 bewertet; Je höher der Wert, desto höher die Einhaltung der Mittelmeerdiät.
Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Einfluss der Schlafqualität auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Die aus dem Fragebogen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) erhaltenen Ergebnisse werden in ein logistisches Regressionsmodell eingefügt, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss der Schlafqualität (Prädiktor) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat to Target) zu untersuchen. abhängige Variable). Die Schlafqualität wird auf einer Skala zwischen 0 und 21 bewertet; Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Einfluss körperlicher Aktivität auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Die aus dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire) erhaltenen Ergebnisse werden in ein logistisches Regressionsmodell eingefügt, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss des Ausmaßes der körperlichen Aktivität (Prädiktor) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (Treat to) zu untersuchen Ziel; abhängige Variable). Die körperliche Aktivität wird auf einer Skala zwischen 0 und 2 bewertet (0 = geringe körperliche Aktivität; 1 = mäßige körperliche Aktivität; 2 = intensive körperliche Aktivität).
Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Einfluss von wahrgenommenem Stress auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Treat-to-Target)
Zeitfenster: Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)
Die aus dem Fragebogen über wahrgenommenen Stress (italienische Skala für wahrgenommenen Stress) erhaltenen Ergebnisse werden in ein logistisches Regressionsmodell eingefügt, dessen Ziel es sein wird, den Einfluss von wahrgenommenem Stress (Prädiktor) auf den Erfolg einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung (Treat to Target) zu untersuchen. abhängige Variable). Der wahrgenommene Stress wird auf einer Skala zwischen 0 und 40 bewertet; Je höher der Wert, desto höher der wahrgenommene Stress.
Ergebnis gemessen bei der Neubewertung (3 Monate nach Abschluss der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NST001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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