Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników środowiskowych na skuteczność niechirurgicznego leczenia periodontologicznego. Badanie quasi-eksperymentalne przed postem

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nicola Discepoli, University of Siena
Zapalenie przyzębia jest przewlekłą chorobą zapalną, w której pośredniczy biofilm, powodując zniszczenie tkanek podtrzymujących ząb. Czynniki ryzyka zapalenia przyzębia obejmują znajomość chorób przyzębia, cukrzycę, choroby układu krążenia, zespół metaboliczny, otyłość i stres. Niektóre badania wykazały, jak te czynniki ryzyka negatywnie wpływają na odpowiedź pacjentów na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Sukces niechirurgicznej terapii periodontologicznej jest definiowany poprzez koncepcję leczenia do celu (tj. maksymalnie 4 miejsca z głębokością kieszonki sondującej > 5 mm i obecnością krwawienia podczas sondowania); dlatego leczenie przyzębia jest skuteczne, gdy ten próg zostanie osiągnięty. Ponadto, biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące związku cięższych postaci zapalenia przyzębia z mniejszą częstotliwością aktywności fizycznej, gorszą jakością snu i większym odczuwanym stresem, zasadne jest postawienie hipotezy, że czynniki te mogą wpływać na odpowiedź pacjentów na leczenie niechirurgiczne. leczenie periodontologiczne. Jeśli chodzi o dietę, pomimo wielu badań oceniających działanie przeciwzapalne diety śródziemnomorskiej, żadne badanie nigdy nie wiązało przestrzegania diety śródziemnomorskiej ze stanem zdrowia jamy ustnej. Nowością, jaką wprowadzi niniejsze badanie, jest ocena, w jaki sposób czynniki środowiskowe (tj. dieta, wysiłek fizyczny, odczuwany stres) wpływają na odpowiedź pacjentów na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia zgłaszający się do Oddziału Periodontologii Uniwersytetu w Sienie i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 70 lat;
  • obecność nieleczonego zapalenia przyzębia (Papapanou i wsp. 2018);
  • zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja;
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli niechirurgiczne leczenie periodontologiczne;
  • pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne;
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów dotkniętych nieleczonym zapaleniem przyzębia
Pacjenci przybywający do Oddziału Periodontologii Uniwersytetu w Sienie zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną poddani niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu oraz otrzymają kwestionariusz dotyczący stylu życia (przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, jakość snu, aktywność fizyczna, odczuwany stres). Pacjenci zostaną następnie poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach od zakończenia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego.
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Inny: Kwestionariusze

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy dotyczących:

  • przestrzeganie diety śródziemnomorskiej;
  • jakość snu;
  • aktywność fizyczna;
  • postrzegany stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie do celu po leczeniu (tak/nie)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
Wynik binarny określający powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego. Wartość leczenia do celu zostaje osiągnięta, gdy pacjenci podczas ponownej oceny mają maksymalnie 4 miejsca z głębokością kieszonki sondującej (PPD) > 5 mm i obecnością krwawienia podczas sondowania (BoP)
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przestrzegania diety śródziemnomorskiej na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat-to-target)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
wyniki uzyskane z kwestionariusza dotyczącego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (Gnagnarella et al. 2018) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu przestrzegania diety śródziemnomorskiej (predyktory) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (traktuj do celu; zmienna zależna). Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oceniane jest w skali od 0 do 9; im wyższy wynik, tym większe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
Wpływ jakości snu na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (leczenie do celu)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
wyniki uzyskane z kwestionariusza jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu jakości snu (predyktor) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat to target; zmienna zależna). Jakość snu oceniana jest w skali od 0 do 21; im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
Wpływ aktywności fizycznej na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat-to-target)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
wyniki uzyskane z kwestionariusza Aktywności Fizycznej (International Physical Activity Questionnaire) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu ilości Aktywności Fizycznej (predyktor) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (leczyć cel; zmienna zależna). Aktywność fizyczna oceniana jest w skali od 0 do 2 (0= mała aktywność fizyczna; 1= umiarkowana aktywność fizyczna; 2= intensywna aktywność fizyczna).
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
Wpływ odczuwanego stresu na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat-to-target)
Ramy czasowe: wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)
wyniki uzyskane z kwestionariusza dotyczącego odczuwanego stresu (włoska skala odczuwanego stresu) zostaną umieszczone w modelu regresji logistycznej, którego celem będzie zbadanie wpływu odczuwanego stresu (predyktor) na powodzenie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (treat to target; zmienna zależna). Odczuwany stres jest oceniany w skali od 0 do 40; im wyższy wynik, tym większy odczuwany stres.
wynik mierzony podczas ponownej oceny (3 miesiące po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NST001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami