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Influencia de los Factores Ambientales en la Eficacia del Tratamiento Periodontal No Quirúrgico. Un estudio cuasi-experimental pre-post

23 de febrero de 2021 actualizado por: Nicola Discepoli, University of Siena
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica mediada por biopelículas que provoca la destrucción de los tejidos de soporte del diente. Los factores de riesgo para la periodontitis incluyen la familiaridad con las enfermedades periodontales, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, el síndrome metabólico, la obesidad y el estrés. Algunos estudios demostraron cómo estos factores de riesgo influyen negativamente en la respuesta de los pacientes al tratamiento periodontal no quirúrgico. El éxito de la terapia periodontal no quirúrgica se define a través del concepto de tratar al objetivo (es decir, un máximo de 4 sitios con profundidad de sondaje > 5 mm y presencia de sangrado al sondaje); por lo tanto, el tratamiento periodontal tiene éxito siempre que se alcance este umbral. Además, dados los datos disponibles sobre la asociación entre formas más graves de periodontitis y una menor frecuencia de actividad física, una peor calidad del sueño y más estrés percibido, es razonable suponer que estos factores podrían influir en la respuesta de los pacientes a tratamientos no quirúrgicos. tratamiento periodontal. En cuanto a la dieta, a pesar de que muchos estudios valoran el efecto antiinflamatorio de la dieta mediterránea, ningún estudio ha relacionado nunca la adherencia a la dieta mediterránea con el estado de salud bucodental. La novedad que introduciría el presente estudio es la evaluación de cómo los factores ambientales (i.e. dieta, ejercicio físico, estrés percibido) influyen en la respuesta de los pacientes a la terapia periodontal no quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con periodontitis no tratada que acudan a la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Siena y cumplan los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 70 años;
  • presencia de periodontitis no tratada (Papapanou at al. 2018);
  • capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia;
  • pacientes que se sometieron a terapia periodontal no quirúrgica en los últimos 6 meses;
  • pacientes que toman medicamentos inmunosupresores;
  • incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes afectados por Periodontitis no tratada
los pacientes que acudan a la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Siena serán seleccionados para su inclusión en el estudio. Todos los pacientes elegibles para la inclusión en el estudio se someterán a un tratamiento periodontal no quirúrgico y se les administrará un cuestionario sobre estilos de vida (adherencia a la dieta mediterránea, calidad del sueño, actividad física, estrés percibido). Luego, los pacientes serán reevaluados 3 meses después de completar la terapia periodontal no quirúrgica.
Procedimiento: Tratamiento periodontal no quirúrgico
todos los pacientes incluidos serán sometidos a terapia periodontal no quirúrgica
Otro: Cuestionarios

A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios sobre:

  • adherencia a la Dieta Mediterránea;
  • calidad de sueño;
  • actividad física;
  • estrés percibido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento hasta el objetivo después del tratamiento (sí/no)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Resultado binario que define el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico. El objetivo de tratamiento se alcanza siempre que los pacientes en la reevaluación tengan un máximo de 4 sitios con profundidad de bolsa de sondaje (PPD)> 5 mm y presencia de sangrado al sondaje (BoP)
resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la adherencia a la dieta mediterránea en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Los resultados obtenidos del cuestionario sobre adherencia a la Dieta Mediterránea (Gnagnarella et al. 2018) se enmarcarán en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia de la adherencia a la Dieta Mediterránea (predictores) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (tratar al objetivo; variable dependiente). La adherencia a la dieta mediterránea se evalúa en una escala de 0 a 9; a mayor puntuación, mayor adherencia a la Dieta Mediterránea.
resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Influencia de la calidad del sueño en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Los resultados obtenidos del cuestionario sobre Calidad del Sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index) serán colocados en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia de la calidad del sueño (predictor) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat to target; variable dependiente). La calidad del sueño se evalúa en una escala de 0 a 21; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Influencia de la Actividad Física en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Los resultados obtenidos del cuestionario sobre Actividad Física (Cuestionario Internacional de Actividad Física) serán colocados en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia de la cantidad de actividad Física (predictor) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (tratar a objetivo; variable dependiente). La actividad física se evalúa en una escala de 0 a 2 (0= actividad física baja; 1= actividad física moderada; 2= actividad física intensa).
resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Influencia del Estrés Percibido en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat-to-target)
Periodo de tiempo: resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)
Los resultados obtenidos del cuestionario sobre Estrés percibido (Escala italiana de estrés percibido) se colocarán en un modelo de regresión logística, cuyo objetivo será investigar la influencia del estrés percibido (predictor) en el éxito del tratamiento periodontal no quirúrgico (treat to target; variable dependiente). El Estrés Percibido se evalúa en una escala de 0 a 40; a mayor puntuación, mayor estrés percibido.
resultado medido en la reevaluación (3 meses después de la finalización del tratamiento periodontal no quirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Siena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NST001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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