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Influência dos Fatores Ambientais na Eficácia do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico. Um estudo quase experimental pré-pós

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nicola Discepoli, University of Siena
A periodontite é uma doença inflamatória crônica mediada por biofilme que causa a destruição dos tecidos de suporte do dente. Os fatores de risco para periodontite incluem familiaridade com doenças periodontais, diabetes, doenças cardiovasculares, síndrome metabólica, obesidade e estresse. Alguns estudos demonstraram como esses fatores de risco influenciam negativamente a resposta dos pacientes ao tratamento periodontal não cirúrgico. O sucesso da terapia periodontal não cirúrgica é definido através do conceito tratar-no-alvo (ou seja, um máximo de 4 locais com Profundidade da Bolsa de Sondagem >5mm e presença de Sangramento à Sondagem); portanto, o tratamento periodontal é bem-sucedido sempre que esse limiar é atingido. Além disso, dados os dados disponíveis sobre a associação entre formas mais graves de periodontite e menor frequência de atividade física, pior qualidade do sono e mais estresse percebido, é razoável supor que esses fatores possam influenciar a resposta dos pacientes a tratamentos não cirúrgicos tratamento periodontal. No que diz respeito à alimentação, apesar de muitos estudos avaliarem o efeito anti-inflamatório da dieta mediterrânica, nenhum estudo alguma vez relacionou a adesão à Dieta Mediterrânica ao estado de saúde oral. A novidade que o presente estudo introduziria é a avaliação de como os fatores ambientais (i.e. dieta, exercício físico, estresse percebido) influenciam a resposta dos pacientes à terapia periodontal não cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com periodontite não tratada que chegam à Unidade de Periodontia da Universidade de Siena e atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 70 anos;
  • presença de periodontite não tratada (Papapanou at al. 2018);
  • capacidade e vontade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação;
  • pacientes submetidos a terapia periodontal não cirúrgica nos últimos 6 meses;
  • pacientes em uso de drogas imunossupressoras;
  • incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes afetados por periodontite não tratada
os pacientes que chegam à Unidade de Periodontia da Universidade de Siena serão selecionados para inclusão no estudo. Todos os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico e será aplicado um questionário sobre estilos de vida (adesão à dieta mediterrânea, qualidade do sono, atividade física, estresse percebido). Os pacientes serão então reavaliados 3 meses após a conclusão da terapia periodontal não cirúrgica.
Procedimento: Tratamento periodontal não cirúrgico
todos os pacientes incluídos serão submetidos a terapia periodontal não cirúrgica
Outro: Questionários

Todos os pacientes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários sobre:

  • adesão à Dieta Mediterrânica;
  • qualidade do sono;
  • atividade física;
  • estresse percebido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratar para o alvo após o tratamento (sim/não)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
Resultado binário definindo o sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico. O tratamento para o alvo é alcançado sempre que os pacientes na reavaliação têm um máximo de 4 locais com Probing Pocket Depth (PPD) > 5mm e presença de Sangramento à Sondagem (BoP)
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da adesão à dieta mediterrânea no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
os resultados obtidos no questionário sobre adesão à dieta mediterrânica (Gnagnarella et al. 2018) serão colocados num modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência da adesão à dieta mediterrânica (preditores) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (tratar para o alvo; variável dependente). A adesão à dieta mediterrânica é avaliada numa escala entre 0 e 9; quanto maior a pontuação, maior a adesão à Dieta Mediterrânea.
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
Influência da qualidade do sono no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
os resultados obtidos no questionário sobre Qualidade do Sono (Pittsburgh Sleep Quality Index) serão colocados em um modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência da qualidade do sono (preditor) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat to target; variável dependente). A qualidade do sono é avaliada numa escala entre 0 e 21; quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
Influência da Atividade Física no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
resultados obtidos do questionário sobre Atividade Física (International Physical Activity Questionnaire) serão colocados em um modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência da quantidade de atividade física (preditor) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (tratar para alvo; variável dependente). A atividade física é avaliada numa escala entre 0 e 2 (0= baixa atividade física; 1= atividade física moderada; 2= atividade física intensa).
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
Influência do estresse percebido no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat-to-target)
Prazo: resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)
os resultados obtidos do questionário sobre estresse percebido (escala italiana de estresse percebido) serão colocados em um modelo de regressão logística, cujo objetivo será investigar a influência do estresse percebido (preditor) no sucesso do tratamento periodontal não cirúrgico (treat to target; variável dependente). O Stress Percebido é avaliado numa escala entre 0 e 40; quanto maior a pontuação, maior o estresse percebido.
resultado medido na reavaliação (3 meses após a conclusão do tratamento periodontal não cirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Siena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NST001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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