Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce laterálního vazu kotníku s augmentací InternalBrace™

12. března 2021 aktualizováno: Arthrex, Inc.

Rekonstrukce laterálního vazu kotníku pomocí augmentace InternalBrace™: Prospektivní randomizovaná studie

V ortopedické literatuře jsou dobře popsány postupy stabilizace laterálních vazů hlezna. Přestože je míra úspěšnosti vysoká, výskyt opakující se nestability je dobře zdokumentován. Navíc se standardními rehabilitačními protokoly může prodloužit časová osa návratu ke sportu a funkčním aktivitám. InternalBrace Ligament Augmentation Repair je bezpečná a reprodukovatelná technika využívající FiberTape® a BioComposite SwiveLock® jako augmentaci Brostromovy procedury. Oprava Augmentace InternalBrace Ligament Augmentation se skládá z můstku FiberTape mezi dvěma kotvami Knotless Swivelock, které poskytují ochrannou výztuž a umožňují chirurgovi opravit laterální nebo mediální nestabilitu kotníku a bolest s tím spojenou. Tento typ opravy lze použít u akutních a chronických výronů kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že použití Augmentace vazu InternalBrace vedle standardní anatomicky modifikované opravy Brostrum umožňuje dřívější návrat na úroveň před poraněním ve srovnání se standardním postupem Brostrum. Sekundárně se také předpokládá, že střednědobá a dlouhodobá incidence rekurentní nestability bude nižší při použití augmentace vnitřní ortézy standardní modifikované rekonstrukce laterálního vazu hlezna Brostrum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které souhlasí se studií
  • Věk 18 a starší
  • Subjekty, které jsou kandidáty na primární rekonstrukci nestability kotníku za použití standardní Brostrumovy techniky
  • Umět porozumět, vyplnit a podepsat/datovat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 58 týdnů po operaci
  • Osoby s mentálním nebo kognitivním postižením byly považovány za natolik významné, že by nebyly schopny dokončit výsledná měření
  • Systémová laxnost
  • Korekce kostí (tj. calcaneal osteotomy)
  • Velké dodatečné operace šlach, jako je tenodéza nebo oprava peroneální šlachy (synovektomie je povolena)
  • Velké artroskopické operace, jako je léčba chondrálních defektů, včetně mikrofraktur (přípustná je artroskopická synovektomie a artroskopicky ošetřená resekce osteofytů)
  • Revizní operace
  • Nedostatečná tkáň pro standardní rekonstrukci Brostrum
  • Neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Upravený postup Brostrum
Procedura stabilizace laterálního vazu kotníku využívající dva 2,4 mm BioComposite SutureTaks k opravě ATFL (přední talo-fibulární vaz), CFL (calcanealfibulární vaz), laterálního pouzdra kotníku a extenzorového retinakula.
Přístroj: Upravený postup Brostrum
Otevřená, anatomická oprava předních talofibulárních a kalkaneofibulárních vazů pro laterální stabilitu kotníku
Aktivní komparátor: Modifikovaný postup Brostrum s augmentací vazu InternalBrace
Procedura stabilizace laterálního vazu kotníku využívající dva 2,4 mm BioComposite SutureTaks k opravě ATFL, CFL, laterálního pouzdra kotníku a extenzorového retinakula s fixací InternalBrace pomocí 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
Přístroj: Modifikovaná procedura Brostrum s augmentací vnitřní ortézy
Otevřená anatomická oprava předních talofibulárních a kalkaneofibulárních vazů pro laterální stabilitu kotníku s augmentací InternalBrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do práce
Časové okno: Subjekt je volán každé 2 týdny mezi 6-26 týdny po operaci a je dotázán, když se vrátí na úroveň před zraněním.
Sebehodnocení subjektu doby návratu na úroveň před zraněním.
Subjekt je volán každé 2 týdny mezi 6-26 týdny po operaci a je dotázán, když se vrátí na úroveň před zraněním.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ (0) a „nejhorší bolestí (10).
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Veterans Rand (VR-12)
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
VR-12 je pacientem hlášený nástroj, ze kterého se odvozují souhrnné skóre složek fyzického a duševního zdraví (skóre fyzické složky a skóre duševní složky). Položky VR-12 hodnotí fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo duševních zdravotních problémů, bolest, energii, duševní zdraví, sociální fungování a celkové zdraví. Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
FAAM je self-report opatření, které hodnotí fyzické funkce jedinců s bércem, chodidlem a muskuloskeletálními poruchami kotníku. Měření schopnosti nohy a kotníku je 29položkový dotazník rozdělený do dvou subškál: 21položková podškála Aktivity každodenního života a 8položková podškála Sport. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (4 až 0) od „vůbec žádné potíže“ po „nemohu to udělat“. Celkové skóre položek, které se pohybuje od 0 do 84 pro subškálu ADL a 0 až 32 pro subškálu Sport, bylo převedeno na procentuální skóre. Vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce pro každou subškálu, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Bodovací systém Karlsson a Peterson
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Skóringový systém Karlssona a Petersona je vlastní zpráva, která hodnotí funkci kotníku. Skládá se z 8 otázek s nízkým skóre 0 (nízká funkce) a vysokým skóre 100 (vysoká funkce). Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů.
Rozsah pohybu
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 1 rok.
Rozsah pohybu kloubů se měří pomocí přístroje zvaného goniometr. Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru během pasivního pohybu v sedě. Všechna měření jsou z neutrální polohy. Normální hodnoty pro kotník jsou 0-50 stupňů pro plantární flexi a 0-20 stupňů pro dorzální flexi. Pro nohu jsou normální hodnoty 0--35 stupňů pro inverzi a 0-25 stupňů pro everzi. Bude posouzena změna časových bodů sběru dat před operací a po operaci.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: Před operací, 6 týdnů, 12 týdnů, 26 týdnů a 1 rok.
Návrat ke sportu
Časové okno: Údaje shromážděné v následujících časových bodech: 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
Posouzení návratu pacienta ke sportu lékařem. Odpověď ano nebo ne.
Údaje shromážděné v následujících časových bodech: 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů
Stresový rentgen
Časové okno: Data budou shromažďována před operací a 1 rok.
Porovnání změny předního šuplíku a sklonu talu. Tato zjištění určují stabilitu vazů. Přední zásuvka se měří v milimetrech a sklon talu se měří ve stupních.
Data budou shromažďována před operací a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení